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翌圣生物支原體qPCR檢測(cè)試劑盒『快速 - 精準(zhǔn) - 合規(guī)』
相較于傳統(tǒng)化學(xué)藥物，以基因治療、細(xì)胞治療或組織工程為基礎(chǔ)的新型生物治療業(yè)已成為前沿性治療藥物。這些藥物大多以細(xì)胞為載體制備或構(gòu)建，因此，在此過程中，對(duì)于細(xì)胞種子庫(kù)、病毒培養(yǎng)和收獲、臨床治療用途的細(xì)胞等生物制品中生產(chǎn)制備過程易受到支原體污染。
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道：支原體污染在儲(chǔ)存細(xì)胞系中發(fā)生率約為 15-35%，在生物制藥行業(yè)中約為0.44-6.70%。在這些污染事件中，95%的支原體種類是以下幾種：口腔支原體、精氨酸支原體、豬鼻支原體、發(fā)酵支原體、人型支原體或萊氏無膽原體等[1]。
圖：生物制品生產(chǎn)過程中支原體檢測(cè)取樣點(diǎn)
支原體污染對(duì)于生物制備企業(yè)來講就如同夢(mèng)魘一般，不僅導(dǎo)致產(chǎn)品品質(zhì)下降；還會(huì)降低表達(dá)水平，最終導(dǎo)致產(chǎn)量降低，同時(shí)也會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生不良的副作用，快速、精確的檢測(cè)支原體的存在已然迫在眉睫。目前國(guó)內(nèi)外藥典推薦的支原體檢測(cè)方法主要是基于培養(yǎng)法、NTA(核酸擴(kuò)增法)法、細(xì)胞培養(yǎng)指示法[2]。
表：藥典檢測(cè)法優(yōu)缺點(diǎn)對(duì)比[2,3]
方法類型 | 優(yōu)點(diǎn) | 缺點(diǎn) |
培養(yǎng)法 | 高靈敏度，可檢測(cè)到0.1CFU/mL | 時(shí)間過長(zhǎng)，整個(gè)過程需28天 不同支原體需不同培養(yǎng)基進(jìn)行培養(yǎng)，某些支原體難以培養(yǎng) |
NTA法（核酸擴(kuò)增） | 快速 達(dá)到10CFU/mL以下的檢測(cè)限 | 需要特定提取試劑盒和檢測(cè)設(shè)備 DNA的提取質(zhì)量和效率影響結(jié)果的可信任度 需要其他方法如培養(yǎng)法進(jìn)行可比驗(yàn)證 |
指示細(xì)胞培養(yǎng)法 | 成本低 操作較為簡(jiǎn)單 | 培養(yǎng)時(shí)間達(dá)一周左右 靈敏度低于培養(yǎng)法 存在假陽(yáng)性和假陰性現(xiàn)象 |
翌圣生物經(jīng)過匠心研發(fā)，基于EP藥典推薦NTA法推出超簡(jiǎn)便快捷的qPCR支原體檢測(cè)試劑盒，克服了普通PCR靈敏度低和培養(yǎng)法耗時(shí)久的問題，將結(jié)果精準(zhǔn)度和使用便捷度有了質(zhì)的提升！
翌圣生物支原體qPCR檢測(cè)試劑盒可用于確定如細(xì)胞種子庫(kù)、病毒培養(yǎng)和收獲、臨床治療用途的細(xì)胞和生物制品中支原體污染過程和放行精確檢測(cè)使用，3h內(nèi)可快速、簡(jiǎn)便檢測(cè)支原體存無，優(yōu)于培養(yǎng)法的28天耗時(shí)檢測(cè)過程。
產(chǎn)品特點(diǎn)
1 高靈敏度：支原體標(biāo)準(zhǔn)品驗(yàn)證靈敏度達(dá)10CFU/mL
2 操作簡(jiǎn)便：樣本制備和檢測(cè)總時(shí)長(zhǎng)<3h
3 特異性好：多個(gè)親緣關(guān)系相近物種驗(yàn)證無交叉反應(yīng)
4 符合法規(guī)：檢測(cè)方法和過程按照藥典要求驗(yàn)證，符合法規(guī)要求
5 適用性廣：檢測(cè)105種支原體，適用多種樣品（細(xì)胞、病毒、培養(yǎng)基、細(xì)胞制品等）
6 準(zhǔn)確性高：探針法檢測(cè)，避免染料法造成的假陽(yáng)性問題，批次間穩(wěn)定
7 安全性高：試劑盒內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品無感染性，安全性好
產(chǎn)品數(shù)據(jù)
靈敏度和擴(kuò)增效率測(cè)試
10 CFU/mL 口腔支原體標(biāo)準(zhǔn)品檢出結(jié)果
10 CFU/mL 肺炎支原體標(biāo)準(zhǔn)品檢出結(jié)果
10 CFU/mL 豬鼻支原體標(biāo)準(zhǔn)品檢出結(jié)果
10 CFU/mL 精氨酸支原體標(biāo)準(zhǔn)品檢出結(jié)果
試劑盒擴(kuò)增效率：lg-8lg copies/ul
擴(kuò)增效率≥96%，標(biāo)準(zhǔn)曲線R2≥0.996
產(chǎn)品對(duì)比
(S*品牌)
(YEASEN品牌)
10 CFU/mL 口腔支原體標(biāo)準(zhǔn)品檢出結(jié)果
FAQ
Q:如何檢測(cè)培養(yǎng)的細(xì)胞是否受到支原體污染？
A:培養(yǎng)細(xì)胞3天及以上取樣品，提取DNA后，取20 μL 待測(cè)樣本按說明書給定的操作程序進(jìn)行，待qpcr反應(yīng)結(jié)束后通過FAM和VIC通道信號(hào)的Ct值來判斷樣品是否受到支原體污染，如果FAM通道信號(hào)Ct<40 ,且有明顯的擴(kuò)增曲線，VIC通道信號(hào)Ct<40 ,且有明顯的擴(kuò)增曲線，說明樣品有支原體污染。
訂購(gòu)信息
產(chǎn)品名稱 | 產(chǎn)品編號(hào) | 規(guī)格 |
MycAway™ Mycoplasma Real-time qPCR Detection Kit 支原體qPCR檢測(cè)試劑盒（探針法） | 40618ES25 | 25 T |
40618ES60 | 100 T |
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類別 | 產(chǎn)品 | 貨號(hào) | 規(guī)格 |
支原體檢測(cè) | GMyc-PCR Mycoplasma Test Kit GMyc-PCR支原體檢測(cè)試劑盒 | 40601ES10/20 | 10/20 assays |
MycAwayTM Plus-Color One-Step Mycoplasma Detection Kit 一步法快速支原體檢測(cè)試劑盒 | 40612ES25/60 | 25/100 T | |
支原體去除 | MycAway™ Treatment (1000×)-Mycoplasma Elimination Reagent MycAwayTM 支原體去除試劑（1000×） | 40607ES03/08 | 1/5×1 mL |
支原體預(yù)防 | MycAway™ Prophylactic (2000×)-Mycoplasma Prevention MycAwayTM 支原體預(yù)防試劑（2000×） | 40608ES03/08 | 1/5×1 mL |
【文獻(xiàn)引用】
[1] Fratz-Berilla EJ, Angart P, Graham RJ, et al. Impacts on product quality attributes of monoclonal antibodies produced in CHO cell bioreactor cultures during intentional mycoplasma contamination events. Biotechnol Bioeng. 2020;117(9):2802-2815.
[2] Volokhov DV, Graham LJ, Brorson KA, Chizhikov VE. Mycoplasma testing of cell substrates and biologics: Review of alternative non-microbiological techniques. Mol Cell Probes. 2011 Apr-Jun;25(2-3):69-77.
[3] Ingebritson AL, Gibbs CP, Tong C, Srinivas GB. A PCR detection method for testing Mycoplasma contamination of veterinary vaccines and biological products. Lett Appl Microbiol. 2015 Feb;60(2):174-180.
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