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2020版藥典專輯 液相色譜方法轉(zhuǎn)換工具重磅上線

來源:島津企業(yè)管理(中國)有限公司   2021年12月22日 10:04  

 

0512高效液相色譜法“方法轉(zhuǎn)換”

 

2015版與2020版藥典中“色譜參數(shù)調(diào)整”比較

2015年版《中國藥典》0512通則規(guī)定:品種正文項(xiàng)下規(guī)定的色譜條件(參數(shù)),除填充劑種類、流動相組分、檢測器類型不得改變外,其余如色譜柱內(nèi)徑與長度、填充劑粒徑、流動相流速、流動相組分比例、柱溫、進(jìn)樣量、檢測器靈敏度等可適當(dāng)調(diào)整。

 

2020版藥典全面增訂“色譜參數(shù)允許調(diào)整的范圍”,品種項(xiàng)下條件不再是固定的,本次增訂內(nèi)容提供了“使用不同粒徑、內(nèi)徑色譜柱的液相色譜方法轉(zhuǎn)換的操作準(zhǔn)則”,用戶可依據(jù)通則進(jìn)行HPLC法向UHPLC法轉(zhuǎn)換,可有效較少單針分析時間,提高分析通量,減少儀器用電耗能、人工成本、廢液處理成本、試劑成本。

  

注:表格來自《中國藥典》2020年版四部 0512通則

 

可通過相關(guān)軟件計算表中流速、進(jìn)樣體積和梯度洗脫程序的調(diào)整范圍,并根據(jù)色譜峰分離情況進(jìn)行微調(diào)。

 

島津方法轉(zhuǎn)換應(yīng)對方案

 

面對標(biāo)準(zhǔn)變化和用戶需求,島津提供“方法轉(zhuǎn)換工具”、超高效液相色譜儀、色譜柱整體解決方案助力用戶應(yīng)對方法轉(zhuǎn)換。

 

島津方法轉(zhuǎn)換工具

  

島津方法轉(zhuǎn)換工具特點(diǎn)

•全中文界面,操作簡便,既支持獨(dú)立運(yùn)行,亦可嵌入LabSolutions工作站運(yùn)行,可兼容不同的島津機(jī)型,產(chǎn)品系列、型號和產(chǎn)品圖可視化。

•內(nèi)置ChP(中國藥典2020年版)計算公式,自動計算流速、進(jìn)樣體積、梯度洗脫程序;內(nèi)置流速自定義輸入框,如調(diào)整,軟件自動同步計算調(diào)整后的梯度程序。

•內(nèi)置梯度模式、混合器體積、最大進(jìn)樣體積、死體積及檢測池體積選擇項(xiàng)目,方便用戶進(jìn)行系統(tǒng)匹配。

•可實(shí)現(xiàn)梯度開始時間或梯度程序的調(diào)節(jié),梯度表折線圖及轉(zhuǎn)換前后梯度疊加圖顯示可視化;速度提升倍數(shù)、節(jié)約溶劑量顯示可視化,助力成本核算。

L/dP值自動計算,自動計算參考范圍(0512通則色譜參數(shù)允許調(diào)整的范圍),自動檢查是否超范圍與超出參考范圍提示(紅色標(biāo)記,評價區(qū)文字提示)。

•儀器系統(tǒng)壓力預(yù)測,自動提示是否超出型號耐壓限值并給出提示,指導(dǎo)選擇合適型號儀器與色譜柱可為儀器選型和色譜柱規(guī)格選擇提供參考。

 

使用方法

1點(diǎn)擊初始方法和目標(biāo)方法下對應(yīng)系列按鍵,進(jìn)入設(shè)置界面,選擇轉(zhuǎn)換前后的儀器型號,梯度模式和混合器體積。

2先后輸入當(dāng)前HPLC使用色譜柱和計劃轉(zhuǎn)換后UHPLC使用色譜柱規(guī)格,需注意L/dp 值應(yīng)在原有數(shù)值的-25%~+50%范圍內(nèi)。

3左側(cè)輸入轉(zhuǎn)換前HPLC色譜方法條件,軟件自動計算轉(zhuǎn)換后條件數(shù)值。

4左側(cè)梯度表輸入當(dāng)前HPLC梯度程序,右側(cè)即會自動轉(zhuǎn)換為UHPLC梯度。

5評價區(qū)智能提示超限項(xiàng)目。

 

使用注意事項(xiàng)

為獲得良好方法轉(zhuǎn)換效果及高匹配色譜圖表現(xiàn),建議使用同一品牌同一系列(如Shim-pack系列)或者性能相近的色譜柱。

 

對于梯度分析, 系統(tǒng)延遲體積對于分析影響較大,需要注意HPLC和UHPLC使用儀器混合器體積差異,并在軟件設(shè)置模塊輸入相應(yīng)參數(shù)。

 

不同LC平臺選擇和對應(yīng)色譜柱選擇

島津多系列HPLC可以滿足用戶不同分析需求,選擇和 LC 液相系統(tǒng)更為匹配的色譜柱可以獲得更高的分離效率,如下表格總結(jié)了針對不同的液相系統(tǒng)配置如何選擇色譜柱。

 

 

  

 

應(yīng)用案例

 

赤芍配方顆粒HPLC轉(zhuǎn)化為UHPLC法

  

 

轉(zhuǎn)換成UHPLC法后,分析效率提升至原來的3倍以上。轉(zhuǎn)換成UHPLC法后,特征峰順序、數(shù)量、RRT、相對峰面積均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

銀杏葉提取物UHPLC法轉(zhuǎn)化為HPLC法

  

 

轉(zhuǎn)換前后,各色譜峰出峰順序和個數(shù)保持一致,指紋圖譜相似度均達(dá)到0.90以上。

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