島津生物藥雜質(zhì)和輔料分析解決方案，助推質(zhì)量研究進(jìn)程

生物技術(shù)藥物（簡(jiǎn)稱：生物藥）是什么？

采用DNA重組技術(shù)或其他創(chuàng)新生物技術(shù)生產(chǎn)的治療藥物。

為什么制藥企業(yè)這么關(guān)注質(zhì)量控制？

大多生物藥由微生物或哺乳動(dòng)物細(xì)胞制備而來(lái)，在生產(chǎn)過(guò)程中極易受到各種生物或理化條件的影響。

生物藥品監(jiān)管中質(zhì)量控制都包括哪些內(nèi)容？

主要包括理化特性分析、生物學(xué)活性測(cè)定、生產(chǎn)工藝的優(yōu)化、殘留雜質(zhì)檢測(cè)、制劑安全性研究等等，貫穿生物藥整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程。其中，雜質(zhì)與輔料的分析與控制，是*的環(huán)節(jié)之一。

島津有好的解決方案嗎？

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法規(guī)與技術(shù)指南

生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅猛，各種新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷出現(xiàn)，生物技術(shù)產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不斷提高。為指導(dǎo)和規(guī)范生物技術(shù)藥物的研究與評(píng)價(jià)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）針對(duì)生物技術(shù)藥物質(zhì)量控制，先后出臺(tái)了若干法規(guī)和技術(shù)指南，并緊跟國(guó)際前沿、不斷完善條例標(biāo)準(zhǔn)、引進(jìn)成熟技術(shù)應(yīng)用于生物技術(shù)藥物的質(zhì)量控制，使得藥物安全性得到進(jìn)一步提高。這些法規(guī)和技術(shù)指南均是我國(guó)生物技術(shù)藥物質(zhì)量控制研究的重要指導(dǎo)依據(jù)，為生物技術(shù)藥物雜質(zhì)與輔料分析提供了強(qiáng)有力的指導(dǎo)和技術(shù)支撐。

島津《生物藥雜質(zhì)和輔料分析解決方案》

島津緊跟生物藥行業(yè)發(fā)展，將前沿先進(jìn)的分析手段應(yīng)用到生物技術(shù)藥物研發(fā)過(guò)程，繼推出《蛋白類(lèi)生物技術(shù)藥物開(kāi)發(fā)和臨床試驗(yàn)解決方案》后，細(xì)化生物技術(shù)藥物研究領(lǐng)域，推出《生物藥雜質(zhì)與輔料分析解決方案》，助力生物技術(shù)藥物質(zhì)量研究發(fā)展。

《生物藥雜質(zhì)和輔料分析解決方案》

典型方案概覽

一、浸出物與工藝雜質(zhì)分析

應(yīng)用案例1：LCMS-8050定量分析單抗生產(chǎn)用一次性細(xì)胞培養(yǎng)袋浸出物抗氧化劑

bDtBPP標(biāo)準(zhǔn)品色譜圖

bDtBPP標(biāo)準(zhǔn)曲線相關(guān)參數(shù)（采用1/C加權(quán)）

應(yīng)用案例2：LCMS-8050定量測(cè)定Fc融合蛋白藥物原液中的氫化可的松殘留

加標(biāo)樣品MRM譜圖（2.0 ng/mL）

校準(zhǔn)曲線參數(shù)（線性回歸，權(quán)重為1/C）

應(yīng)用案例3：ICPMS-2030測(cè)定蛋白藥物中的雜質(zhì)元素含量

樣品分析結(jié)果及加標(biāo)回收率（部分元素結(jié)果）

備注：1.N.D表示未檢出；2.*為使用No Gas模式，其余為He氣碰撞模式

二 、聚集體與不溶性微粒分析

應(yīng)用案例1：利用島津Nexera Bio生物兼容液相系統(tǒng)分析貝伐單抗生物類(lèi)似藥的多聚體

UHPLC-UV (220nm) 貝伐單抗生物類(lèi)似藥的色譜圖

UHPLC-UV (220nm) 貝伐單抗生物類(lèi)似藥

六次進(jìn)樣分析的色譜圖

應(yīng)用案例2：動(dòng)態(tài)顆粒圖像分析系統(tǒng)iSpect DIA-10測(cè)試生物藥中不溶性微粒的粒度、粒形和顆粒圓度

單抗藥物中不溶性微粒粒形圖

三、藥用輔料分析

應(yīng)用案例1：LC-MSMS定量重組人白介素中十二烷基硫酸鈉

實(shí)際樣品中SDS典型色譜圖

工作曲線及相關(guān)系數(shù)

不同廠家重組人白介素產(chǎn)品中SDS的含量測(cè)定

應(yīng)用案例2：應(yīng)用臺(tái)式MALDI-TOF對(duì)注射劑中輔料吐溫80進(jìn)行降解評(píng)價(jià)

不同保存條件下注射液制劑中吐溫80的一級(jí)質(zhì)譜圖

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