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島津生物藥雜質(zhì)和輔料分析解決方案,助推質(zhì)量研究進(jìn)程

來源:島津企業(yè)管理(中國)有限公司   2021年12月23日 13:45  

島津生物藥雜質(zhì)和輔料分析解決方案,助推質(zhì)量研究進(jìn)程

 

生物技術(shù)藥物(簡稱:生物藥)是什么?

采用DNA重組技術(shù)或其他創(chuàng)新生物技術(shù)生產(chǎn)的治療藥物。

 

為什么制藥企業(yè)這么關(guān)注質(zhì)量控制?

大多生物藥由微生物或哺乳動物細(xì)胞制備而來,在生產(chǎn)過程中極易受到各種生物或理化條件的影響。

 

生物藥品監(jiān)管中質(zhì)量控制都包括哪些內(nèi)容?

主要包括理化特性分析、生物學(xué)活性測定、生產(chǎn)工藝的優(yōu)化、殘留雜質(zhì)檢測、制劑安全性研究等等,貫穿生物藥整個生產(chǎn)過程。其中,雜質(zhì)與輔料的分析與控制,是*的環(huán)節(jié)之一。

 

島津有好的解決方案嗎?

島津全新推出《生物藥雜質(zhì)和輔料分析解決方案》,快來關(guān)注。

 

法規(guī)與技術(shù)指南

生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅猛,各種新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷出現(xiàn),生物技術(shù)產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不斷提高。為指導(dǎo)和規(guī)范生物技術(shù)藥物的研究與評價工作,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(NMPA)針對生物技術(shù)藥物質(zhì)量控制,先后出臺了若干法規(guī)和技術(shù)指南,并緊跟國際前沿、不斷完善條例標(biāo)準(zhǔn)、引進(jìn)成熟技術(shù)應(yīng)用于生物技術(shù)藥物的質(zhì)量控制,使得藥物安全性得到進(jìn)一步提高。這些法規(guī)和技術(shù)指南均是我國生物技術(shù)藥物質(zhì)量控制研究的重要指導(dǎo)依據(jù),為生物技術(shù)藥物雜質(zhì)與輔料分析提供了強(qiáng)有力的指導(dǎo)和技術(shù)支撐。

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島津《生物藥雜質(zhì)和輔料分析解決方案》

島津緊跟生物藥行業(yè)發(fā)展,將前沿先進(jìn)的分析手段應(yīng)用到生物技術(shù)藥物研發(fā)過程,繼推出《蛋白類生物技術(shù)藥物開發(fā)和臨床試驗解決方案》后,細(xì)化生物技術(shù)藥物研究領(lǐng)域,推出《生物藥雜質(zhì)與輔料分析解決方案》,助力生物技術(shù)藥物質(zhì)量研究發(fā)展。

 

《生物藥雜質(zhì)和輔料分析解決方案》

 

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典型方案概覽

 

一、浸出物與工藝雜質(zhì)分析

 

應(yīng)用案例1LCMS-8050定量分析單抗生產(chǎn)用一次性細(xì)胞培養(yǎng)袋浸出物抗氧化劑

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bDtBPP標(biāo)準(zhǔn)品色譜圖

 

bDtBPP標(biāo)準(zhǔn)曲線相關(guān)參數(shù)(采用1/C加權(quán))

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應(yīng)用案例2LCMS-8050定量測定Fc融合蛋白藥物原液中的氫化可的松殘留

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加標(biāo)樣品MRM譜圖(2.0 ng/mL)

 

校準(zhǔn)曲線參數(shù)(線性回歸,權(quán)重為1/C)

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應(yīng)用案例3ICPMS-2030測定蛋白藥物中的雜質(zhì)元素含量

 

樣品分析結(jié)果及加標(biāo)回收率(部分元素結(jié)果)

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備注:1.N.D表示未檢出;2.*為使用No Gas模式,其余為He氣碰撞模式

 

 、集體與不溶性微粒分析

 

應(yīng)用案例1:利用島津Nexera Bio生物兼容液相系統(tǒng)分析貝伐單抗生物類似藥的多聚體

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UHPLC-UV (220nm) 貝伐單抗生物類似藥的色譜圖

 

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UHPLC-UV (220nm) 貝伐單抗生物類似藥

六次進(jìn)樣分析的色譜圖

 

應(yīng)用案例2:動態(tài)顆粒圖像分析系統(tǒng)iSpect DIA-10測試生物藥中不溶性微粒的粒度、粒形和顆粒圓度

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單抗藥物中不溶性微粒粒形圖

 

三、藥用輔料分析

 

應(yīng)用案例1LC-MSMS定量重組人白介素中十二烷基硫酸鈉

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實際樣品中SDS典型色譜圖

 

工作曲線及相關(guān)系數(shù)

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不同廠家重組人白介素產(chǎn)品中SDS的含量測定

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應(yīng)用案例2:應(yīng)用臺式MALDI-TOF對注射劑中輔料吐溫80進(jìn)行降解評價

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不同保存條件下注射液制劑中吐溫80的一級質(zhì)譜圖

 

更多應(yīng)用詳情,請關(guān)注島津,下載島津《生物藥雜質(zhì)和輔料分析解決方案》。

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*本文內(nèi)容非商業(yè)廣告,僅供專業(yè)人士參考。

 


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