在臨床前和臨床試驗(yàn)中評(píng)價(jià)免疫原性是生物技術(shù)藥物申請(qǐng)臨床試驗(yàn)和注冊(cè)的重要內(nèi)容。艾柏森生物遵照FDA和EMA的指導(dǎo)原則開(kāi)發(fā)了SensitiveImmunogenicity Assessment Technology^® (SIAT)技術(shù)評(píng)價(jià)藥物的免疫原性，包括體內(nèi)研究、離體研究、體外研究及生物信息學(xué)研究方法，可提供經(jīng)驗(yàn)證的檢測(cè)方法、類(lèi)定量描述藥物誘導(dǎo)的抗體反應(yīng)水平（滴度）、抗體的特性檢測(cè)、抗體產(chǎn)生對(duì)療效、毒性和藥動(dòng)學(xué)的影響等內(nèi)容，并預(yù)測(cè)在人體內(nèi)潛在的免疫原性強(qiáng)弱，為生物技術(shù)藥物的臨床安全性和有效性提供重要信息。

　　蛋白質(zhì)藥物具有潛在的免疫原性，可能誘導(dǎo)人體產(chǎn)生抗藥物抗體（Anti-Drug Antibodies, ADAs）。ADAs可能降低藥物療效，或者引起過(guò)敏反應(yīng)，甚至威脅生命。SIAT可有效監(jiān)測(cè)蛋白藥研發(fā)的各個(gè)階段，包括免疫原性檢測(cè)、Biotherapeutic安全性和有效性分析。

American Association of Pharmaceutical ScientistsJournal, 14: 296-302, 2012

技術(shù)服務(wù)內(nèi)容：

★ 抗體檢測(cè)方法學(xué)驗(yàn)證

★ 免疫反應(yīng)檢測(cè)（抗體滴度、抗體的出現(xiàn)時(shí)間、出現(xiàn)抗體的動(dòng)物數(shù)、抗體滴度的動(dòng)態(tài)變化、抗體的中和活性）

★ 抗體與藥代/藥效和安全關(guān)系的評(píng)價(jià)（同期的藥效/藥代（毒代）/毒性反應(yīng)的變化、補(bǔ)體激活與否、免疫復(fù)合物在肝腎的沉積、是否需要終止給藥、臨床意義分析等）

服務(wù)分析平臺(tái)

結(jié)果交付

★ 實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)及分析結(jié)果

★ 電子圖片&完整實(shí)驗(yàn)報(bào)告，包括實(shí)驗(yàn)步驟、使用試劑、儀器、軟件檢索參數(shù)等