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藥物溶出度測定 - 藥物制劑中輔料及混合工藝的篩選 (格列齊特固體分散體)

來源:力揚企業(yè)有限公司(NIKYANG Enterprise Limited)   2022年02月17日 15:07  
 隨著藥物研發(fā)和生產(chǎn)的深入,藥物輔料和藥物劑型一樣,對藥品質(zhì)量和療效起著越來越重要的作用。采用新輔料不僅可以改變藥物制劑外觀形態(tài),還可以提高溶出度和生物利用度,并用于速釋 / 緩釋產(chǎn)品的制備,其技術(shù)愈來愈受重視。對藥物制劑中輔料性質(zhì)的研究和檢測由此也變得越來越重要。

 

本次分享的文獻采用格列齊特固體分散體作為研究對象,對 MCC、HPMC、PEG8000 / 4000 等輔料及它們與 API 不同混合方式對 API 溶出的影響進行了考察。

 

實驗混合方式

  • 物理混合:直接將輔料和 API 簡單混勻

  • 共研磨:將輔料和 API 研磨混勻

實驗測試輔料

  • MCC

  • HPMC

  • PEG8000 / 4000

實驗測試方法

采用流池法,把混合后的粉體分別填充到流池里,與 1mm 的玻璃珠進行混勻后,考察這些輔料對于溶出的影響。

溶出度測試結(jié)果

– MCC

 

 

 

對比 MCC 共研磨和物理混合方式的溶出結(jié)果,共研磨方式的釋放度低于物理混合方式。這是由于在共研磨的過程中,MCC 跟 API 進行了致密的結(jié)合,形成了一種塑性結(jié)構(gòu),對API釋放形成了阻礙;而在物理混合時 MCC 作為一種稀釋劑,它分散了 API ,同時 MCC 具有親水性,這有利于 API 的溶出。

– HPMC

 

實驗結(jié)果顯示,對于 HPMC 不同比例的共研磨狀態(tài),API 溶出會隨著 HPMC 用量的增加而變慢。這是因為 HPMC 本身遇水會形成凝膠層,阻礙了 API 的溶出。

– PEG8000/4000

 

實驗結(jié)果表明,對比 PEG8000 共研磨和物理混合方式的溶出結(jié)果,API 的溶出無顯著差異。對比 PEG8000 和 PEG4000 兩種不同輔料的溶出結(jié)果,使用 PEG4000 與 API 混合,溶出會增加。

實驗總結(jié)

使用流池法可以對粉末混合的中間狀態(tài)進行考察,這種考察有利于實驗人員分析處方的關(guān)鍵影響因素,對處方的溶出進行更深入的研究。

可以說流池法的靈活性,使得制劑開發(fā)過程中研發(fā)人員可以從原料 API、制劑中間體和最終制劑層層剖析,獲取最有利的信息,從而加快和輔助藥物研發(fā)的進程。

參考資料:

Emara LH, Elsayed EW, El-Ashmawy AA, Abdou AR, Morsi NM. The Flow-Through Cell as an in Vitro Dissolution Discriminative Tool for Evaluation of Gliclazide Solid Dispersions. J App Pharm Sci, 2017; 7 (05): 070-077.

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