国产精品视频一区二区三区四,亚洲av美洲av综合av,99国内精品久久久久久久,欧美电影一区二区三区电影

產(chǎn)品推薦:氣相|液相|光譜|質(zhì)譜|電化學(xué)|元素分析|水分測(cè)定儀|樣品前處理|試驗(yàn)機(jī)|培養(yǎng)箱


化工儀器網(wǎng)>技術(shù)中心>解決方案>正文

歡迎聯(lián)系我

有什么可以幫您? 在線咨詢

淺談包裝密封完整性測(cè)試中CCIT方法驗(yàn)證的意義

來(lái)源:濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司   2022年02月19日 11:52  

      藥品包裝密封性檢測(cè)作為在產(chǎn)品生產(chǎn)后端常用的檢測(cè)手段,是確保相關(guān)產(chǎn)品包裝合格及產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)合格的幾道檢測(cè)工序之一,也是生產(chǎn)質(zhì)控中最容易忽視的檢測(cè)工序之一,近年來(lái)由于美國(guó)藥典USP<1207>的逐步影響,藥品包裝密封性檢測(cè)日益受到廣泛用戶的重視;包裝密封完整性測(cè)試之CCIT方法驗(yàn)證需要針對(duì)特定藥品包裝驗(yàn)證容器密閉完整性方法。各種成分(例如藥品)可能會(huì)影響測(cè)試結(jié)果。需要對(duì)泄漏測(cè)試方法進(jìn)行驗(yàn)證,以證明測(cè)試方法的精度,準(zhǔn)確性,范圍,穩(wěn)健性和檢測(cè)極限。

  USP <1207>藥典程序和ICH Q2 (R1) 的驗(yàn)證為方法驗(yàn)證提供了良好的指導(dǎo)

  方法的準(zhǔn)確性證明了泄漏測(cè)試能夠正確識(shí)別泄漏或確定泄漏大小。同時(shí),方法精度是測(cè)試結(jié)果可重復(fù)性的度量。在方法驗(yàn)證過(guò)程中,通過(guò)由多個(gè)操作員在多天內(nèi)測(cè)試隨機(jī)混合的陰性和陽(yáng)性對(duì)照種群的方法,并在可能的情況下,使用多種測(cè)試儀器來(lái)證明方法的準(zhǔn)確性。

  執(zhí)行驗(yàn)證時(shí),應(yīng)遵循已建立的驗(yàn)證協(xié)議。通常通過(guò)執(zhí)行在方法開發(fā)階段創(chuàng)建的方法,-式三份進(jìn)行驗(yàn)證。要測(cè)試的樣品數(shù)量必須足以確保包裝完整性,并且可能會(huì)基于以下因素而變化:

  1.產(chǎn)品包裝的復(fù)雜性

  2.用戶規(guī)范要求的細(xì)節(jié)

  3.生產(chǎn)者的先前經(jīng)驗(yàn)

  方法驗(yàn)證協(xié)議應(yīng)寫成描述引入許多已知尺寸或泄漏率的缺陷作為對(duì)照。泄漏測(cè)試方法驗(yàn)證的接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括以下內(nèi)容:

  1.所有陰性對(duì)照均通過(guò)(未發(fā)現(xiàn)泄漏)

  2.泄漏達(dá)到或超過(guò)檢測(cè)極限的所有陽(yáng)性對(duì)照都將失敗(檢測(cè)到泄漏)

  3.一體式包裝是指符合特定產(chǎn)品包裝的大允許泄漏限值的包裝。

637725718185418026750.jpg

       濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的真空衰減法密封性測(cè)試儀Leak-M可實(shí)現(xiàn)凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶的無(wú)損檢測(cè),滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法,符合中國(guó)CDA《上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》,保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),增強(qiáng)人們用藥的安全性。

免責(zé)聲明

  • 凡本網(wǎng)注明“來(lái)源:化工儀器網(wǎng)”的所有作品,均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來(lái)源:化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
  • 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來(lái)源(非化工儀器網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí),必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
  • 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題,請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
企業(yè)未開通此功能
詳詢客服 : 0571-87858618
柳州市| 星座| 萨迦县| 荆门市| 聂荣县| 毕节市| 开平市| 玉山县| 墨竹工卡县| 玛沁县| 崇左市| 新竹县| 萝北县| 远安县| 阳朔县| 岗巴县| 礼泉县| 东城区| 孙吴县| 赣州市| 淮北市| 汝阳县| 淮阳县| 宿松县| 文安县| 仁布县| 双牌县| 临沭县| 平遥县| 和政县| 沅陵县| 土默特右旗| 铅山县| 长阳| 黄石市| 景东| 垦利县| 正宁县| 浦东新区| 彝良县| 兴城市|