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生物制品中快速精準(zhǔn)檢測支原體污染的方法

來源：翌圣生物科技（上海）股份有限公司 2022年02月24日 17:24

在生物制品制備過程中需要嚴(yán)格的質(zhì)檢方能實現(xiàn)產(chǎn)品的安全可靠，如基因治療產(chǎn)品、細(xì)胞治療產(chǎn)品、生物疫苗等，這些生物制品大多以細(xì)胞為載體制備或構(gòu)建，在生產(chǎn)制備過程易受到支原體污染。

圖片來源：攝圖網(wǎng)

據(jù)文獻(xiàn)報道，支原體污染在儲存細(xì)胞系中發(fā)生率約為 15%-35%，在生物制藥行業(yè)中約為0.44%-6.70%。在這些污染事件中，95%的支原體種類是以下幾種：口腔支原體、精氨酸支原體、豬鼻支原體、發(fā)酵支原體、人型支原體或萊氏無膽原體等^[^1]。

支原體污染對于生物制備企業(yè)來講就如同夢魘一般，不僅導(dǎo)致產(chǎn)品品質(zhì)下降；還會降低表達(dá)水平并最終導(dǎo)致產(chǎn)量降低，如污染了精氨酸支原體的抗體生產(chǎn)所用CHO DG44反應(yīng)器中，發(fā)現(xiàn)在污染2-6天后開始產(chǎn)生副作用，使得細(xì)胞生長速率降低并導(dǎo)致反應(yīng)體系內(nèi)DO和pH改變。同時支原體污染也會對患者產(chǎn)生不良的副作用?？焖?、精確的檢測支原體的存在已然迫在眉睫，目前國內(nèi)外藥典推薦的支原體檢測方法主要是基于培養(yǎng)法、NAT(核酸擴增)法、指示細(xì)胞培養(yǎng)法^[^2]。

^{表：藥典檢測法優(yōu)缺點對比 [2,3]}

方法類型	優(yōu)點	缺點
培養(yǎng)法	高靈敏度，可檢測到0.1CFU/mL	時間過長，整個過程需28天不同支原體需不同培養(yǎng)基進(jìn)行培養(yǎng)，某些支原體難以培養(yǎng)
NAT法（核酸擴增）	快速達(dá)到10CFU/mL以下的檢測限	需要特定提取試劑盒和檢測設(shè)備 DNA的提取質(zhì)量和效率影響結(jié)果的可信任度需要其他方法如培養(yǎng)法進(jìn)行可比驗證
指示細(xì)胞培養(yǎng)法	成本低操作較為簡單	培養(yǎng)時間達(dá)一周左右靈敏度低于培養(yǎng)法存在假陽性和假陰性現(xiàn)象

翌圣生物經(jīng)過匠心研發(fā)，基于EP藥典推薦NAT法推出超簡便快捷的qPCR支原體檢測試劑盒，克服了普通PCR靈敏度低和培養(yǎng)法耗時久的問題，將結(jié)果精準(zhǔn)度和使用便捷度有了質(zhì)的提升！翌圣生物支原體qPCR檢測試劑盒可用于確定如細(xì)胞種子庫、病毒培養(yǎng)和收獲、臨床治療用途的細(xì)胞和生物制品中支原體污染過程和放行精確檢測使用，3h內(nèi)可快速、簡便檢測支原體存無，優(yōu)于培養(yǎng)法的28天耗時檢測過程。

產(chǎn)品特點

高靈敏度：支原體標(biāo)準(zhǔn)品驗證靈敏度達(dá)10CFU/mL

操作簡便：樣本制備和檢測總時長<3h

特異性好：多個親緣關(guān)系相近物種驗證無交叉反應(yīng)

符合法規(guī)：檢測方法和過程按照藥典要求驗證，符合法規(guī)要求

適用性廣：檢測105種支原體，適用多種樣品（細(xì)胞、病毒、培養(yǎng)基、細(xì)胞制品等）

準(zhǔn)確性高：探針法檢測，避免染料法造成的假陽性問題，批次間穩(wěn)定

安全性高：試劑盒內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品無感染性，安全性好

產(chǎn)品數(shù)據(jù)

靈敏度和擴增效率測試

10 CFU/mL口腔支原體標(biāo)準(zhǔn)品檢出結(jié)果

10 CFU/mL肺炎支原體標(biāo)準(zhǔn)品檢出結(jié)果

10 CFU/mL豬鼻支原體標(biāo)準(zhǔn)品檢出結(jié)果

10 CFU/mL精氨酸支原體標(biāo)準(zhǔn)品檢出結(jié)果

試劑盒擴增效率：101-108 copies/uL

擴增效率≥96%，標(biāo)準(zhǔn)曲線R2≥0.996

產(chǎn)品對比

S*品牌

YEASEN

10 CFU/ml口腔支原體標(biāo)準(zhǔn)品檢出結(jié)果

FAQ

:如何檢測培養(yǎng)的細(xì)胞是否受到支原體污染？

A:培養(yǎng)細(xì)胞3天及以上取樣品，提取DNA后，取20 μL 待測樣本按說明書給定的操作程序進(jìn)行，待qPCR反應(yīng)結(jié)束后通過FAM和VIC通道信號的Ct值來判斷樣品是否受到支原體污染，如果FAM通道信號Ct<40，且有明顯的擴增曲線，VIC通道信號Ct<40，且有明顯的擴增曲線，說明樣品有支原體污染。

訂購信息

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品編號

規(guī)格

MycAway™ Mycoplasma Real-time qPCR Detection Kit

支原體qPCR檢測試劑盒（探針法）

40618ES25

25 T

40618ES60

100 T

相關(guān)產(chǎn)品

類別	產(chǎn)品	貨號	規(guī)格
支原體檢測	GMyc-PCR Mycoplasma Test Kit GMyc-PCR支原體檢測試劑盒	40601ES10/20	10/20 assays

	MycAway^TM Plus-Color One-Step Mycoplasma Detection Kit 一步法快速支原體檢測試劑盒	40612ES25/60	25/100 T

支原體去除	MycAway™ Treatment (1000×)-Mycoplasma Elimination Reagent MycAwayTM 支原體去除試劑（1000×）	40607ES03/08	1/5×1 mL

支原體預(yù)防	MycAway™ Prophylactic (2000×)-Mycoplasma Prevention MycAwayTM 支原體預(yù)防試劑（2000×）	40608ES03/08	1/5×1 mL

文獻(xiàn)引用

[1] Fratz-Berilla EJ, Angart P, Graham RJ, et al. Impacts on product quality attributes of monoclonal antibodies produced in CHO cell bioreactor cultures during intentional mycoplasma coNATmination events. Biotechnol Bioeng. 2020;117(9):2802-2815.

[2] Volokhov DV, Graham LJ, Brorson KA, Chizhikov VE. Mycoplasma testing of cell substrates and biologics: Review of alternative non-microbiological techniques. Mol Cell Probes. 2011 Apr-Jun;25(2-3):69-77.

[3] Ingebritson AL, Gibbs CP, Tong C, Srinivas GB. A PCR detection method for testing Mycoplasma coNATmination of veterinary vaccines and biological products. Lett Appl Microbiol. 2015 Feb;60(2):174-180.

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