對(duì)于制藥用水，有任何不完善都存在風(fēng)險(xiǎn)。控制水質(zhì)始終是重中之重，其中包括涉及復(fù)雜的分析儀器和高度監(jiān)管過(guò)程的微生物和化學(xué)質(zhì)量。

如果構(gòu)成成品的任何原材料、中間體或活性藥物成分（API）暴露于受污染的水源中，則會(huì)產(chǎn)生健康和安全威脅，并隨之產(chǎn)生代價(jià)高昂的生產(chǎn)力和性能問(wèn)題。檢測(cè)并消除異物或雜質(zhì)需要有效的實(shí)驗(yàn)室用水和藥品檢測(cè)及清潔驗(yàn)證。

使用優(yōu)化的制藥級(jí)水系統(tǒng)監(jiān)測(cè)程序有助于確保純化水（PW）、超純水（UPW）、注射用水（WFI）和其他相關(guān)水符合藥典規(guī)定的質(zhì)量要求以及工藝要求，如美國(guó)FDA的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（CGMP）。

對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室水源的工具和流程，人們不斷努力，使其簡(jiǎn)單、高效并有效，已經(jīng)產(chǎn)生了令人矚目的結(jié)果。

而從專業(yè)儀器的新功能到創(chuàng)新的實(shí)時(shí)檢測(cè)和自動(dòng)化分析解決方案，制藥商現(xiàn)在有更多的選擇。除了更直觀地學(xué)習(xí)和使用之外，現(xiàn)今的分析儀器還可以產(chǎn)生更快、更準(zhǔn)確的結(jié)果，并具有更高的可追溯性和可擴(kuò)展性，還可以避免導(dǎo)致非計(jì)劃停機(jī)的實(shí)驗(yàn)室誤差及數(shù)據(jù)延遲。

準(zhǔn)確性和可擴(kuò)展性是在制藥實(shí)驗(yàn)室中使用抓取采樣相關(guān)的兩個(gè)主要挑戰(zhàn)。例如：

采取此類方法的制藥商會(huì)面臨更高的培訓(xùn)成本、更低的效率和生產(chǎn)力、更長(zhǎng)的停機(jī)時(shí)間和難以追蹤的問(wèn)題。例如，為了正確收集水樣進(jìn)行檢測(cè)，員工需要接受無(wú)菌技術(shù)培訓(xùn)，以降低水樣污染的風(fēng)險(xiǎn)。培訓(xùn)既費(fèi)時(shí)又費(fèi)錢，但對(duì)于確保準(zhǔn)確的水質(zhì)檢測(cè)是必要的。

一旦收集到樣品，可能會(huì)暫停水系統(tǒng)的使用，直到可以確認(rèn)TOC、pH、內(nèi)毒素和微生物限度的讀數(shù)符合要求為止。供水暫停期間需要停止生產(chǎn)，檢測(cè)數(shù)值符合要求后才會(huì)重新啟動(dòng)生產(chǎn)。

等待合規(guī)檢測(cè)數(shù)值時(shí)的停機(jī)時(shí)間會(huì)造成制藥商的經(jīng)濟(jì)損失，銷售的產(chǎn)品產(chǎn)量減少、設(shè)施利用率降低、操作人員的工作時(shí)間效率低下等。

一些公司選擇在等待QA/QC實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的同時(shí)繼續(xù)生產(chǎn)藥品，以避免生產(chǎn)停滯成本，但這需要冒不合規(guī)或不符合規(guī)格的檢測(cè)數(shù)值的風(fēng)險(xiǎn)，并可能因此產(chǎn)生對(duì)廢料或次品進(jìn)行收集、銷毀和處置的成本。

此外，由于手動(dòng)過(guò)程中存在潛在的用戶誤差，可追溯性存在風(fēng)險(xiǎn)。“將數(shù)據(jù)點(diǎn)與沿水回路的相關(guān)使用點(diǎn)進(jìn)行對(duì)應(yīng)以準(zhǔn)確報(bào)告水質(zhì)檢測(cè)結(jié)果*依賴于手動(dòng)標(biāo)記，"Vap解釋說(shuō)，“手動(dòng)采水樣的做法最終導(dǎo)致難以對(duì)用戶誤差、消耗品或使用點(diǎn)的誤差和偏差進(jìn)行追蹤。"

用于制藥行業(yè)的Sievers TOC分析儀型號(hào)

包括實(shí)驗(yàn)室、在線、便攜各種類型

制藥用水和藥品檢測(cè)儀器的供應(yīng)商正在關(guān)注這樣的呼聲：需要最少的培訓(xùn)、節(jié)省時(shí)間、產(chǎn)生一致且可重復(fù)的結(jié)果、減少分析員的互動(dòng)、避免停機(jī)；同時(shí)提供準(zhǔn)確性、合規(guī)性和可擴(kuò)展性。為應(yīng)對(duì)長(zhǎng)期存在的難題而設(shè)計(jì)的先進(jìn)的專用解決方案在數(shù)量上和功能上都在不斷增加，包括：

隨著類似的持續(xù)性改進(jìn)，制藥實(shí)驗(yàn)室需要做出關(guān)鍵選擇。“我會(huì)鼓勵(lì)客戶研究并向潛在的供應(yīng)商詢問(wèn)分析儀器的采購(gòu)和實(shí)施，"Vap建議，“這可以深入了解各種分析儀器的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，使客戶能夠根據(jù)他們的應(yīng)用，最好地評(píng)估哪種儀器將提供最大的價(jià)值。"

進(jìn)一步的持續(xù)創(chuàng)新是不可避免的，無(wú)論是為了滿足制藥實(shí)驗(yàn)室的已知需求，還是利用技術(shù)發(fā)展提供更多的機(jī)會(huì)。對(duì)于水的QA/QC以及整個(gè)制藥業(yè)來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)激動(dòng)人心的時(shí)刻。

原文英文版刊登于《Pharma Manufacturing》雜志網(wǎng)站，作者Sheila Kennedy, CMRP, contributing editor，本文有所修改。