近年來隨著疫情的發(fā)展,體外診斷試劑迅猛發(fā)展,市場增量迅速。但是診斷試劑由于需要采用低溫運(yùn)輸,低溫儲存,成本*,嚴(yán)重影響國際市場的開拓,對于使用單位來說成本也比較高,而且使用時(shí)凍存配液也繁瑣對于操作人員要求比較高。而采用凍干法就能解決這一難題,能夠使得體外診斷試劑常溫運(yùn)輸,常溫儲存,快速復(fù)溶添加樣本進(jìn)行檢測即可,方便用戶使用,對操作人員要求低。
IVD試劑凍干可以采用西林瓶凍干,PCR八連管凍干,微球凍干等方式。不同的凍干方式采用的工藝路線不同,上下游銜接設(shè)備不同。
PCR八連管凍干是目前分子核酸診斷常用的一種方式。就是把單人份試劑分裝到八連管內(nèi),放在托加上,上凍干機(jī)進(jìn)行凍干,凍干后扣蓋,封裝。
相對來說這個(gè)工藝過程簡單,需選擇合適的8連管耗材,批一致性好的耗材,凍干高低溫過程中不發(fā)生形變,密封性好,打開使用時(shí)容易打開。
而對于八連管凍干批量生產(chǎn)的話,凍干機(jī)要比較大,凍干機(jī)的成本投入大,要控制灌裝時(shí)間,要控制出倉后扣蓋的環(huán)境溫度和濕度,扣蓋的時(shí)間。對整個(gè)工藝過程的把控也是非常關(guān)鍵的,如何實(shí)現(xiàn)快速分裝,快速上凍干機(jī),快速出倉,出倉后多少濕度環(huán)境范圍,多長時(shí)間完成扣蓋對產(chǎn)品是安全的。批量生產(chǎn)的能耗高低都是需要進(jìn)行核算把控。目前國內(nèi)實(shí)現(xiàn)8連管批量凍干生產(chǎn)的有幾家單位,相對來說對環(huán)境要求高,人工扣蓋的話,用人多,對扣蓋環(huán)境要求高,如果扣蓋環(huán)境想寬松,就要從凍干配方上多下功夫,確保在一定的濕度范圍,足夠的扣蓋時(shí)間來保證不影響產(chǎn)品的性能。
八連管凍干單從使用的角度來說,還是非常方便的。對配方的摸索和微球凍干相比相對來說稍微簡單一些。
IVD凍干從綜合成本各方面考慮,是采用凍干微球形式還是八連管凍干,要從各個(gè)項(xiàng)目入手,從上下游設(shè)備的投入產(chǎn)出和產(chǎn)量,工藝過程把控的風(fēng)險(xiǎn)等各方面進(jìn)行考慮。
相關(guān)產(chǎn)品
免責(zé)聲明
- 凡本網(wǎng)注明“來源:化工儀器網(wǎng)”的所有作品,均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源(非化工儀器網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對其真實(shí)性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí),必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。