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IVD試劑凍干之PCR八連管凍干

來源:蓓迪(北京)科技有限公司   2022年03月11日 18:11  

近年來隨著疫情的發(fā)展,體外診斷試劑迅猛發(fā)展,市場增量迅速。但是診斷試劑由于需要采用低溫運(yùn)輸,低溫儲存,成本*,嚴(yán)重影響國際市場的開拓,對于使用單位來說成本也比較高,而且使用時凍存配液也繁瑣對于操作人員要求比較高。而采用凍干法就能解決這一難題,能夠使得體外診斷試劑常溫運(yùn)輸,常溫儲存,快速復(fù)溶添加樣本進(jìn)行檢測即可,方便用戶使用,對操作人員要求低。   

   IVD試劑凍干可以采用西林瓶凍干,PCR八連管凍干,微球凍干等方式。不同的凍干方式采用的工藝路線不同,上下游銜接設(shè)備不同。


     PCR八連管凍干是目前分子核酸診斷常用的一種方式。就是把單人份試劑分裝到八連管內(nèi),放在托加上,上凍干機(jī)進(jìn)行凍干,凍干后扣蓋,封裝。

相對來說這個工藝過程簡單,需選擇合適的8連管耗材,批一致性好的耗材,凍干高低溫過程中不發(fā)生形變,密封性好,打開使用時容易打開。

而對于八連管凍干批量生產(chǎn)的話,凍干機(jī)要比較大,凍干機(jī)的成本投入大,要控制灌裝時間,要控制出倉后扣蓋的環(huán)境溫度和濕度,扣蓋的時間。對整個工藝過程的把控也是非常關(guān)鍵的,如何實(shí)現(xiàn)快速分裝,快速上凍干機(jī),快速出倉,出倉后多少濕度環(huán)境范圍,多長時間完成扣蓋對產(chǎn)品是安全的。批量生產(chǎn)的能耗高低都是需要進(jìn)行核算把控。目前國內(nèi)實(shí)現(xiàn)8連管批量凍干生產(chǎn)的有幾家單位,相對來說對環(huán)境要求高,人工扣蓋的話,用人多,對扣蓋環(huán)境要求高,如果扣蓋環(huán)境想寬松,就要從凍干配方上多下功夫,確保在一定的濕度范圍,足夠的扣蓋時間來保證不影響產(chǎn)品的性能。

八連管凍干單從使用的角度來說,還是非常方便的。對配方的摸索和微球凍干相比相對來說稍微簡單一些。

     IVD凍干從綜合成本各方面考慮,是采用凍干微球形式還是八連管凍干,要從各個項(xiàng)目入手,從上下游設(shè)備的投入產(chǎn)出和產(chǎn)量,工藝過程把控的風(fēng)險等各方面進(jìn)行考慮。


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