生物藥質(zhì)控的百搭款——E.coli殘留DNA檢測(cè)試劑盒

來(lái)源：翌圣生物科技（上海）股份有限公司 2022年03月18日 16:43

宿主細(xì)胞殘留DNA是生物制品生產(chǎn)過(guò)程中涉及的工藝相關(guān)雜質(zhì)，它不僅會(huì)降低生物藥的有效性，還可能帶來(lái)傳染性或致瘤性等安全問(wèn)題。因此，各國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)都對(duì)生物制品中殘余DNA的含量進(jìn)行了限制。

圖片來(lái)源：pexels

WHO和美國(guó)FDA現(xiàn)行指導(dǎo)方針推薦成品中殘留DNA不高于10 ng/劑，美國(guó)FDA還指出生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA不高于100 pg/劑。歐洲藥典通則規(guī)定生物制品殘留DNA限度不超過(guò)10 ng/劑，但對(duì)個(gè)別疫苗的殘留DNA限定標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)格，如甲型肝炎滅活疫苗中的DNA殘留量不得超過(guò)100 pg/劑，乙型肝炎疫苗中的DNA殘留量不得超過(guò)10 pg/劑。中國(guó)藥典2020年版三部規(guī)定，以細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的生物制劑DNA殘留量不能超過(guò)100 pg/劑，以細(xì)菌或真菌基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗DNA殘留量不能超過(guò)10 ng/劑。

此外，對(duì)于外源性DNA殘留量測(cè)定的方法，各國(guó)藥典也給出了指導(dǎo)建議。美國(guó)藥典2017年版USP40-NF35通則1130介紹了3種外源性DNA殘留量測(cè)定的方法，分別為DNA探針雜交法、閾值法和實(shí)時(shí)定量PCR法。歐洲藥典提出了實(shí)時(shí)定量PCR和免疫酶法，這兩種定量宿主細(xì)胞殘留DNA的靈敏分析方法。中國(guó)藥典2020年版三部通則3407也規(guī)定，宿主細(xì)胞DNA殘留量檢測(cè)方法為DNA探針雜交法、熒光染色法和定量PCR法。

其中，qPCR法具有*的靈敏度、序列特異性和準(zhǔn)確性，可為生物制藥工業(yè)在工藝研究和成品質(zhì)量控制方面提供可靠的檢測(cè)手段，現(xiàn)已成為各生物制品廠家首檢測(cè)方法。

已知，大腸桿菌(E. coli)表達(dá)系統(tǒng)是分子量較小蛋白或結(jié)構(gòu)相對(duì)簡(jiǎn)單蛋白表達(dá)的首宿主，主要表達(dá)胰島素、干擾素和白介素等細(xì)胞因子類(lèi)藥物，這些藥物中E.coli殘留DNA的含量需要嚴(yán)格控制。另外，在細(xì)胞和基因治療等領(lǐng)域，E.coli還用于生產(chǎn)階段的發(fā)酵罐技術(shù)擴(kuò)增病毒質(zhì)粒。擴(kuò)增后的質(zhì)粒需進(jìn)行E.coli殘留DNA質(zhì)量控制，然后才能用于感染293細(xì)胞，包病毒。

對(duì)上述情況，翌圣生物自主研發(fā)了E.coli殘留DNA檢測(cè)試劑盒，其能專(zhuān)一快速的檢測(cè)重組蛋白藥物、病毒類(lèi)疫苗、細(xì)胞治療和基因治療等生物制品研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程的中間品、半成品和成品中 DNA 殘留量。

應(yīng)用方向

產(chǎn)品特點(diǎn)

靈敏度高：檢測(cè)下限可低至30fg/μL

準(zhǔn)確性高：DNA參考品與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)曲基本無(wú)偏差，檢測(cè)值CV＜5%

精密度高：重復(fù)性CV值＜10%，好于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（15%），中間精密度＜15%

專(zhuān)屬性強(qiáng)：不同細(xì)胞系間無(wú)交叉反應(yīng)

定量準(zhǔn)確：配套專(zhuān)屬磁珠法樣本前處理試劑盒

操作時(shí)間短：3小時(shí)內(nèi)完成全部檢測(cè)流程

穩(wěn)定性好：多次反復(fù)凍融擴(kuò)增效率仍較高，-20℃可儲(chǔ)存1 年

耐用性強(qiáng)：DNA碎片化程度不影響檢測(cè)結(jié)果，碎片化DNA回收率高，適配多款qPCR儀器

產(chǎn)品性質(zhì)

E.coli殘留DNA檢測(cè)試劑盒性能指標(biāo)
標(biāo)準(zhǔn)曲線范圍	30fg/μL~300 pg/μL
靈敏度	30fg/μL
標(biāo)準(zhǔn)品	對(duì)標(biāo)E.coli DNA國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品
檢測(cè)原理	熒光探針qPCR法
報(bào)告基團(tuán)	FAM
儀器	定量qPCR儀
運(yùn)輸和保存方法	冰袋運(yùn)輸，DNA 定量參考品－80℃保存，其它組分－20 ℃保存
有效期	2年
應(yīng)用	檢測(cè)E.coli宿主細(xì)胞DNA的殘留量

產(chǎn)品數(shù)據(jù)

產(chǎn)品信息

產(chǎn)品	貨號(hào)	品名	規(guī)格
殘留DNA檢測(cè)試劑盒	41304ES60	E.coli Host Cell DNA Residue Detection Kit E.coli宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒	100T

	41301ES60	CHO Host Cell DNA Residue Detection Kit CHO宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒	100T

	41302ES60	HEK293 Host Cell DNA Residue Detection Kit HEK293宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒	100T

	41303ES60	Vero Host Cell DNA Residue Detection Kit Vero宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒	100T

樣本前處理試劑盒	18461ES60	MolPure® Magnetic Residual DNA Sample Preparation Kit 磁珠法殘留DNA樣本前處理試劑盒（瓶裝）	100T
	18462ES32	MolPure® Mag32 Residual DNA Sample Preparation Kit FA 磁珠法殘留DNA樣本前處理試劑盒FA（預(yù)封裝）	2×16 T
	18462ES59	MolPure® Mag32 Residual DNA Sample Preparation Kit FA 磁珠法殘留DNA樣本前處理試劑盒FA（預(yù)封裝）	6×16 T
核酸提取儀器	80501ES01	Auto-Pure 32A automated nucleic acid extraction system Auto-Pure 32A 全自動(dòng)核酸提取儀	32通量

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