體外診斷（IVD）是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進(jìn)行檢測(cè)進(jìn)而判斷疾病或身體功能的診斷方法，涉及分子生物學(xué)、基因診斷學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等多學(xué)科。

近年來，體外診斷行業(yè)呈現(xiàn)出突飛猛進(jìn)的發(fā)展態(tài)勢(shì)。2018年IVD市場(chǎng)規(guī)模約680億美元，國(guó)內(nèi)IVD市場(chǎng)規(guī)模約為604億元，同比增長(zhǎng)18.43%，預(yù)測(cè)10年內(nèi)將維持15%以上的年增長(zhǎng)率，中國(guó)已經(jīng)成為IVD增速較快的市場(chǎng)之一。

IVD市場(chǎng)格局高度集中，五大企業(yè)羅氏、雅培、丹納赫、西門子和賽默飛在2017年*為57%，而且國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也被5大跨國(guó)占據(jù)超56%的*，國(guó)內(nèi)1200家IVD企業(yè)，占比的邁瑞醫(yī)療僅占3.1%左右。

但從2012年到2017年，越來越多國(guó)內(nèi)企業(yè)*逐漸提高，未來國(guó)產(chǎn)替代是很大的機(jī)遇。目前，我國(guó)IVD產(chǎn)業(yè)的中低端技術(shù)領(lǐng)域已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了大部分的國(guó)產(chǎn)化，如酶聯(lián)免疫技術(shù)和臨床生化診斷技術(shù)，而此次疫情中大放異彩的分子診斷技術(shù)，也體現(xiàn)國(guó)內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新精神和研發(fā)實(shí)力。

隨著我國(guó)科學(xué)技術(shù)水平的增長(zhǎng)，國(guó)家對(duì)自主創(chuàng)新的大力扶持，以及各企業(yè)對(duì)研發(fā)資金投入力度的加強(qiáng)，國(guó)內(nèi)IVD領(lǐng)域保持穩(wěn)健增長(zhǎng)，未來，我國(guó)IVD行業(yè)將逐步完成進(jìn)口替代，并逐漸打通歐美市場(chǎng)，發(fā)展空間值得期待。