細(xì)胞治療無(wú)菌檢測(cè)用于檢查藥典要求無(wú)菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料、及其他品種是否無(wú)菌的一種方法。若供試品符合無(wú)菌檢查法的規(guī)定,僅表明了供試品在該檢驗(yàn)條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。
無(wú)菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行,其全過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作,防止微生物污染,防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。
單向流空氣區(qū)、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。隔離系統(tǒng)應(yīng)按相關(guān)的要求進(jìn)行驗(yàn)證,其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無(wú)菌檢查的要求。
細(xì)胞治療無(wú)菌檢測(cè)操作過(guò)程:
1、取出一次性培養(yǎng)器先檢查包裝是否無(wú)損,在無(wú)菌室內(nèi)打開(kāi)無(wú)菌包裝。
2、將一次性培養(yǎng)器逐個(gè)插放在不銹鋼排液槽上。
3、將一次性培養(yǎng)器的彈性軟管裝入集菌儀的蠕動(dòng)泵頭,要求定位準(zhǔn)確,軟管走勢(shì)順暢。
4、用中間的針孔插到樣品瓶里,然后用尾端針孔插到稀釋液里,開(kāi)機(jī),將稀釋液倒置,把液體打入樣品瓶中,樣品瓶中液體加滿(mǎn)后,放下稀釋液,再倒置樣品瓶,使樣品通過(guò)培養(yǎng)器進(jìn)行集菌。
5、完成集菌后,開(kāi)啟已滅菌好的培養(yǎng)基瓶,將前端針頭插入培養(yǎng)基中,稀釋液瓶中針孔不要拔出。
6、摘下一次性培養(yǎng)器頂部空氣濾器開(kāi)口的膠塞,套在一次性培養(yǎng)器的底口上。
7、用夾子夾閉與一次性培養(yǎng)器連接部的軟管,留出5-6cm軟管,剪除其余部分,并將開(kāi)口端插在空氣濾器的開(kāi)口上。
8、分別按照規(guī)定時(shí)間培養(yǎng)。
相關(guān)產(chǎn)品
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