細胞治療無菌檢測操作過程

來源：鄭州安圖生物工程股份有限公司 2022年04月11日 09:44

　　細胞治療無菌檢測用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料、及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。

　　無菌檢查應在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進行，其全過程應嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。

　　單向流空氣區(qū)、工作臺面及環(huán)境應定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行潔凈度驗證。隔離系統(tǒng)應按相關的要求進行驗證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。

　　細胞治療無菌檢測操作過程：

　　1、取出一次性培養(yǎng)器先檢查包裝是否無損，在無菌室內(nèi)打開無菌包裝。

　　2、將一次性培養(yǎng)器逐個插放在不銹鋼排液槽上。

　　3、將一次性培養(yǎng)器的彈性軟管裝入集菌儀的蠕動泵頭，要求定位準確，軟管走勢順暢。

　　4、用中間的針孔插到樣品瓶里，然后用尾端針孔插到稀釋液里，開機，將稀釋液倒置，把液體打入樣品瓶中，樣品瓶中液體加滿后，放下稀釋液，再倒置樣品瓶，使樣品通過培養(yǎng)器進行集菌。

　　5、完成集菌后，開啟已滅菌好的培養(yǎng)基瓶，將前端針頭插入培養(yǎng)基中，稀釋液瓶中針孔不要拔出。

　　6、摘下一次性培養(yǎng)器頂部空氣濾器開口的膠塞，套在一次性培養(yǎng)器的底口上。

　　7、用夾子夾閉與一次性培養(yǎng)器連接部的軟管，留出5-6cm軟管，剪除其余部分，并將開口端插在空氣濾器的開口上。

　　8、分別按照規(guī)定時間培養(yǎng)。

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