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一次性生物反應(yīng)器的生產(chǎn)工藝和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)
一次性生物反應(yīng)器在過(guò)去幾年中已經(jīng)在現(xiàn)代生物制藥工藝中逐步得到應(yīng)用。因?yàn)樵摷夹g(shù)能夠增加靈活性，降低投資及操作成本。此外，一次性技術(shù)還可提升產(chǎn)量，縮短藥物上市時(shí)間，如今對(duì)于哺乳動(dòng)物細(xì)胞和昆蟲(chóng)細(xì)胞培養(yǎng)而言，市場(chǎng)上已經(jīng)有許多一次性生物反應(yīng)器可供選擇，但可供微生物培養(yǎng)的一次性解決方案仍是十分有限。一般情況下，通常在臺(tái)式攪拌型生物反應(yīng)器中進(jìn)行工藝的建立和優(yōu)化。在開(kāi)發(fā)一個(gè)穩(wěn)健的細(xì)胞培養(yǎng)工藝過(guò)程中，人們面臨的一個(gè)挑戰(zhàn)便是如何便捷地放大至生產(chǎn)規(guī)模。當(dāng)使用和已有充分理解的攪拌式原理不同的生物反應(yīng)器時(shí)，該放大過(guò)程則顯得尤為關(guān)鍵。
一次性生物反應(yīng)器在生產(chǎn)工藝的開(kāi)發(fā)過(guò)程中，放大過(guò)程是一個(gè)重要并且可能是比較耗時(shí)的步驟。這個(gè)過(guò)程所包括的內(nèi)容不僅僅是在更大的體積進(jìn)行同樣的操作這么簡(jiǎn)單。它需要*理解不同規(guī)模的生產(chǎn)工藝，以確保從早期臨床試驗(yàn)到生產(chǎn)規(guī)模的整個(gè)放大過(guò)程中保持一致的質(zhì)量和滴度現(xiàn)在，很多公司采用化學(xué)計(jì)量學(xué)手段，如實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)(DoE)和多變量數(shù)據(jù)分析（MVDA）來(lái)建立關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍以定義一個(gè)穩(wěn)健生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)空間。尤其是在商業(yè)工藝開(kāi)發(fā)的后期階段，能否開(kāi)發(fā)出能夠代表全產(chǎn)規(guī)模工藝的縮小規(guī)模（Scale-Down）模型對(duì)有效進(jìn)行工藝開(kāi)發(fā)至關(guān)重要。 對(duì)不同規(guī)模的生物反應(yīng)器特性的詳 細(xì)的研究顯然有助于穩(wěn)健生產(chǎn)工藝的開(kāi)發(fā)和放大需要考慮的典型參數(shù)有氧傳質(zhì)、混合和熱傳遞特性，以及剪切作用。
在此，我們針對(duì)這些生物反應(yīng)器的不同設(shè)計(jì)方面，以及它們對(duì)單位體積輸入功率、混合時(shí)間以及體積傳質(zhì)系數(shù)等關(guān)鍵工藝工程參數(shù)的影響等內(nèi)容進(jìn)行詳述。我們比較了大規(guī)模一次性生物反應(yīng)器系列之間的特征，這些生物反應(yīng)器系列常用于工藝的開(kāi)發(fā)、優(yōu)化及特征研究過(guò)程中。
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