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專家研究成果 | 關(guān)于使用安捷倫TRS100透射拉曼光譜儀進(jìn)行對(duì)乙酰氨基酚片劑中主成分無(wú)損快速定量分析的研究

來(lái)源:安捷倫科技(中國(guó))有限公司   2022年04月20日 14:22  

TRS100 透射拉曼系統(tǒng)

安捷倫 TRS100 透射拉曼系統(tǒng)是一款能夠?qū)崿F(xiàn)實(shí)時(shí)、非破壞性的測(cè)試藥片有效成分(API)含量均一性的儀器,可在制劑研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制、以及藥片放行和抽檢過(guò)程中,快速、輕松地進(jìn)行含量均一性(CU)的高通量分析。從外觀上來(lái)看,TRS100 的設(shè)計(jì)同樣具有很高的可用性,它包含一個(gè)樣品盤,插入后點(diǎn)擊開(kāi)始即可自動(dòng)測(cè)試。在效率、流程穩(wěn)定性和控制人為誤差方面具有較大的優(yōu)勢(shì)。

 

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所山廣志研究員團(tuán)隊(duì),使用TRS100透射拉曼光譜儀結(jié)合偏小二乘算法,建立對(duì)乙酰氨基酚(撲熱息痛)片劑中對(duì)乙酰氨基酚的定量模型,終模型的預(yù)測(cè)結(jié)果與HPLC結(jié)果相比,相對(duì)誤差小于2%。  

該模型還被進(jìn)一步用于測(cè)試四種不同品牌的市售對(duì)乙酰氨基酚片藥片。  

表1為使用HPLC與TRS100對(duì)市售的Panadol品牌對(duì)乙酰氨基酚片的20片成品主成分定量結(jié)果對(duì)比,從測(cè)試結(jié)果看,兩種方法的大相對(duì)誤差為3.62%,平均相對(duì)誤差為1.60%。而TRS100只需幾分鐘時(shí)間就可以完成20個(gè)包衣片的測(cè)定,并同時(shí)獲得測(cè)試結(jié)果和報(bào)告。

表1:使用 HPLC 與 TRS100 對(duì)市售的 Panadol 品牌對(duì)乙酰氨基酚片的 20 片成品主成分定量結(jié)果比對(duì)

 

使用該模型測(cè)試其他三種品牌的市售對(duì)乙酰氨基酚片,也得到了類似的結(jié)果。由此說(shuō)明,TRS 方法與 HPLC 相比,節(jié)省了大量分析時(shí)間,且具有良好的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。

 

該研究成果以“Application of Transmission Raman Spectroscopy in Combination with Partial Least-Squares(PLS) for the Fast Quantification of Paracetamol” 為標(biāo)題發(fā)表在 Molecules 上,相關(guān)研究由來(lái)自于北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所的趙學(xué)佳碩士和北京化工大學(xué)的王寧碩士共同擔(dān)任作者完成。

 

專家簡(jiǎn)介

 

圖片

 

山廣志 博士

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所分析測(cè)試中心副主任

主要從事藥物開(kāi)發(fā)、藥物分析、藥品質(zhì)量以及檢測(cè)技術(shù)研究工作。近年來(lái),參與了多項(xiàng)藥物開(kāi)發(fā)項(xiàng)目,具有藥物質(zhì)量研究的理念和藥物開(kāi)發(fā)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。具體研究領(lǐng)域涉及新藥篩選、結(jié)構(gòu)確證、雜質(zhì)譜研究、蛋白相互作用研究等。

 

 

用戶反饋

相對(duì)于 HPLC,  拉曼光譜在多變量分析/化學(xué)計(jì)量學(xué)方法的配合下,可以快速、無(wú)損、高通量完成藥片 API 的定量分析,無(wú)需樣品前處理,節(jié)省了大量的人力資源以及溶劑等消耗品,在制劑生產(chǎn)質(zhì)量控制和流通中將具有很大的應(yīng)用空間。

 

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