1

醫(yī)療器械的分類管理

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、上市、經(jīng)營都需要遵循中國藥品監(jiān)督管理局NMPA發(fā)布的相應(yīng)的法規(guī)要求。

根據(jù)2021年發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號），國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。

第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

2

醫(yī)療器械中的透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品

透明質(zhì)酸（玻璃酸鈉）具有潤滑、保濕、填充、防組織黏連等作用，因此是許多醫(yī)用敷料常用的高分子物質(zhì)。如我們上一篇文章所講的，透明質(zhì)酸（玻璃酸鈉）有多種常用名稱，在醫(yī)療器械領(lǐng)域雖然沒有明確規(guī)定，但是行業(yè)習(xí)慣稱為透明質(zhì)酸鈉。

根據(jù)風(fēng)險程度，一般的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠、透明質(zhì)酸鈉膜（防粘連）、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(眼科粘彈劑專用)屬于第三類醫(yī)療器械，需提交國家局審評，獲得醫(yī)療器械注冊證。一般醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷料、潤滑劑、修復(fù)帖等，屬于第二類醫(yī)療器械，可以在省局審評。三類醫(yī)療器械注冊證號形式為：“國械注準(zhǔn)*****”，二類醫(yī)療器械注冊證號形式為：“黑械注準(zhǔn)*****”、“魯械注準(zhǔn)*****”。

3

醫(yī)療器械中使用的透明質(zhì)酸要求

首先，醫(yī)療器械注冊時，對于所使用的原輔料并沒有資質(zhì)要求，因此，醫(yī)療器械所使用的透明質(zhì)酸鈉原料不需要藥品證書也不需要輔料證書。

但是，基于醫(yī)療器械本身的生產(chǎn)管理，透明質(zhì)酸鈉原料的質(zhì)量管理是醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的一部分。而根據(jù)醫(yī)療器械分類及風(fēng)險劃分，對于透明質(zhì)酸鈉原料的質(zhì)量管理勢必也是有等級的劃分。這也是許多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先選擇有藥品證書，或者按照輔料登記的透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）的原因。

艾偉拓具有多個玻璃酸鈉（透明質(zhì)酸鈉）不同型號產(chǎn)品，已取得原料藥證書或進行了輔料登記，歡迎來電垂詢。