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溶出儀淺析溶出的條件和注意事項(xiàng)有哪些
溶出儀淺析溶出的條件和注意事項(xiàng)有哪些
溶出儀是實(shí)驗(yàn)室中很常見(jiàn)的儀器，它是用來(lái)檢測(cè)藥物溶出度的，所謂藥物溶出度，指的就是固體制劑在某一溶劑中溶出的速度以及程度。在進(jìn)行這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)時(shí)，所采用的參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該要按照已有標(biāo)準(zhǔn)中收載檢測(cè)方法來(lái)進(jìn)行。
藥物溶出儀主機(jī)采用雙立柱升降傳動(dòng)機(jī)械結(jié)構(gòu)，電路部分采用*的電路設(shè)計(jì)，鐘控模塊使用程序預(yù)置芯片，可以實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中多段位單位時(shí)間和于是單位時(shí)間的設(shè)置和提醒，由于它操作簡(jiǎn)單，檢測(cè)精確，性能出色，因此深受很多客戶歡迎。
溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度。對(duì)于質(zhì)量部門來(lái)說(shuō)，體外溶出度檢測(cè)則是考察藥品是否符合法規(guī)要求的質(zhì)量一致性的重要檢查項(xiàng)。
溶出條件和注意事項(xiàng)：
(1)溶出度儀的適用性及性能確認(rèn)試驗(yàn)除儀器的各項(xiàng)機(jī)械性能應(yīng)符合規(guī)定外，還應(yīng)用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片對(duì)儀器進(jìn)性能確認(rèn)試驗(yàn)，按照標(biāo)準(zhǔn)片的說(shuō)明書操作，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)片的規(guī)定。
(2)溶出介質(zhì)應(yīng)使用各品種項(xiàng)下規(guī)定的溶出介質(zhì)，除另有規(guī)定外，室溫下體積為900ml，并應(yīng)新鮮配制和經(jīng)脫氣處理；如果溶出介質(zhì)為緩沖液，當(dāng)需要調(diào)節(jié)pH值時(shí)，一般調(diào)節(jié)pH值至規(guī)定pH值±0.05之內(nèi)。
(3)取樣時(shí)間應(yīng)按照品種各論中規(guī)定的取樣時(shí)間取樣，自6杯中完成取樣的時(shí)間應(yīng)在1分鐘內(nèi)。
(4)除另有規(guī)定外，顆粒劑或干混懸劑的投樣應(yīng)在溶出介質(zhì)表面分散投樣，避免集中投樣。
(5)如膠囊殼對(duì)分析有干擾，應(yīng)取不少于6粒膠囊，除盡內(nèi)容物后，置一個(gè)溶出杯內(nèi)，按該品種項(xiàng)下規(guī)定的分析方法測(cè)定空膠囊的平均值，作必要的校正。如校正值大于標(biāo)未量的25%,試驗(yàn)無(wú)效。如校正值不大于標(biāo)示量的2%，可忽略不計(jì)。
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