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藥用級(jí)聚山梨酯80吐溫80標(biāo)準(zhǔn)2020藥典四部
藥用級(jí)聚山梨酯80吐溫80標(biāo)準(zhǔn)2020藥典四部
聚山梨酯-80，又名吐溫-80，是一種非離子型表面活性劑及乳化劑，化學(xué)式為C24H44O6(C2H4O)n。易溶于水，溶于乙醇、植物油、、甲醇、甲苯，不溶于礦物油。低溫時(shí)成膠狀，受熱后復(fù)原。有特臭，味微苦
聚山梨酯是一類優(yōu)良的O/W型乳化劑，高濃度電解質(zhì)和pH值的改變對(duì)其乳化能力影響很小。對(duì)植物油、礦物油、動(dòng)物油脂等均有良好的乳化作用。在外用、口服和注射劑的乳劑中均可使用。用量一般為1～15%。本品與親水性乳化劑（如月桂醇硫酸鈉）合用可以增強(qiáng)O/W型乳化劑或乳膏劑的穩(wěn)定性，用量1～10%。也常與脫水山梨醇脂肪酸酯類（司盤類）以不同比例合用，以制得穩(wěn)定的O/W型或O/W型乳劑基質(zhì)。本品為常用的增溶劑之一
環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán) 取本品，照氣相色譜法（附錄V E）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 石英或玻璃毛細(xì)管，固定相為聚二甲基硅氧烷，載氣為氮?dú)?，流?0cm/s，分流比1：20。檢測(cè)器為火焰離子化檢測(cè)器。
柱溫為35℃保持5分鐘，以5℃/分鐘升溫至180℃，然后以30℃/分鐘升溫至230℃，保持5分鐘（可根據(jù)具體情況調(diào)整）。進(jìn)樣口溫度為150℃，檢測(cè)器溫度為250℃。
頂空進(jìn)樣條件：平衡溫度：70℃，平衡時(shí)間45分鐘，傳遞管線溫度為75℃，載氣為氮?dú)?，增壓時(shí)間：1分鐘。注射時(shí)間0.5分鐘。
注入對(duì)照溶液b氣體1.0ml，調(diào)整儀器靈敏度使環(huán)氧乙烷和乙醛的峰高為滿量程的15%，乙醛和環(huán)氧乙烷的分離度應(yīng)達(dá)到至少2.0，二氧六環(huán)峰高至少應(yīng)為基線噪音的5倍。
分別注入供試品溶液及對(duì)照溶液a氣體1ml，重復(fù)進(jìn)樣至少3次。
準(zhǔn)確度的驗(yàn)證 計(jì)算供試品溶液和對(duì)照溶液a圖譜中環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差，環(huán)氧乙烷的3次測(cè)量值的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過(guò)15%，二氧六環(huán)的3次測(cè)量值的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過(guò)10%。
供試品溶液 精密稱取供試品1g 置10ml頂空瓶中，加入1.0ml超純水，密封，搖勻。70℃放置45分鐘。
環(huán)氧乙烷貯備液的配制 所有操作均應(yīng)在通風(fēng)櫥中進(jìn)行，操作者應(yīng)戴聚乙稀手套及合適的面具保護(hù)手和面部，所有溶液均應(yīng)密閉，在4℃～8℃保存。
用冷至-10℃ 的玻璃注射器，取約300μl液態(tài)環(huán)氧乙烷（相當(dāng)于0.25g環(huán)氧乙烷），置50ml聚乙二醇400中，加入前后稱重，用聚乙二醇400稀釋至100ml，用前搖勻。
環(huán)氧乙烷貯備液的含量測(cè)定：配制10ml 50%氯化鎂的無(wú)水乙醇混懸液并與20ml醇制鹽酸滴定液（0.1mol/L）混勻，放置過(guò)夜使平衡，精密稱量5g環(huán)氧乙烷貯備液置上述溶液中混勻，放置30分鐘，用0.1mol/L醇制滴定液滴定，用電位法指示終點(diǎn)，用聚乙二醇400作為空白，按下式計(jì)算環(huán)氧乙烷濃度（mg/g）
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