藥用級交聯(lián)羧甲基纖維素鈉2020藥典四部備案A

交聯(lián)羧甲基纖維素鈉(CCMC-Na)

交聯(lián)羧甲基纖維素鈉是一種醫(yī)用輔料崩解效果好度快分散均勻,用面廣，因此也
被稱為“CJ崩解劑”
羧甲基纖維素是在天然纖維素的基礎(chǔ)之上，經(jīng)過堿化反應(yīng)和醚化反應(yīng)所制得的一種具有
羧甲基結(jié)構(gòu)的纖維素醚類衍生物分子上的羧基和鈉離子結(jié)合成鈉鹽即羧甲基纖 維素鈉
(Na-CMC)，習(xí)慣上稱為MC。
羧甲基纖維素鈉一般為粉末狀的固 體有時也呈現(xiàn)顆粒狀或纖 維狀顏色為白色或淡黃色
沒有特殊的氣味是一種大分子化學(xué)物質(zhì)，具有很強(qiáng)的 引濕性，能溶干水中 在水中形成透明
度較高的粘稠溶液，不溶干一般的有機(jī)溶液 例如乙醇、乙、氬仿及茉等，具有一定的啊
水性和引 濕性在干燥的環(huán)境下可以長期保存。
羧甲基纖維素鈉的分子結(jié)構(gòu)單元如下

交聯(lián)羧甲基纖維素鈉為無味，白色或灰白色粉末。在片劑、膠囊劑和顆粒劑中用作崩解劑，通常被視為基本無毒、無刺激性的輔料。在片劑中常用量0.5%～5.0%

 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉在口服制劑中用作片劑、膠囊和顆粒劑的崩解劑，依靠毛細(xì)管和溶脹作用起到崩解的效果，本品特點(diǎn)是可壓性好，崩解力強(qiáng)。在片劑生產(chǎn)工藝中，本品適合直接壓片工藝和濕法制粒壓片工藝，濕法制粒工藝中，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉可在潤濕階段加入或干燥階段加入（顆粒內(nèi)加和顆粒外加），但外加比內(nèi)加效果好，有研究表明，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉在水中溶脹>低取代羧甲基纖維素鈉>水合微晶纖維素等常見崩解劑；本品不管內(nèi)加還是外加，片劑的脆度不受影響，用它制得的片劑崩解時限和釋放效果不會經(jīng)時而變。用作崩解劑時用量可達(dá)5.0%（W/W），但通常直接壓片工藝中用量為2.0%（W/W）,濕法制粒工藝中用量為3.0%（W/W）