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空白生物基質(zhì) ——生物樣本分析方法學(xué)驗證套裝

來源:匯智和源生物技術(shù)(蘇州)有限公司   2022年06月13日 16:31  

1    空白生物基質(zhì)


采自健康受試者或者健康實驗動物的空白全血、血清、血漿、膽汁、乳汁、尿液、糞便、腸道內(nèi)容物、組織臟器、玻璃體液、房水、腦脊液等多種類型的生物基質(zhì),統(tǒng)稱為空白生物基質(zhì)。


2    空白生物基質(zhì)應(yīng)用


在生物基質(zhì)分析方法的建立和驗證中,需要使用空白生物基質(zhì),確保分析方法的準(zhǔn)確性及可靠性。空白基質(zhì)主要用于配制校正標(biāo)樣、制備質(zhì)控樣品用于考察分析方法的特異性、選擇性、精密度、準(zhǔn)確度、基質(zhì)效應(yīng)、回收率、穩(wěn)定性、稀釋線性、干擾效應(yīng)等。其中檢測方法的選擇性和基質(zhì)效應(yīng)對于空白基質(zhì)的要求更高。


選擇性:是分析方法在空白生物基質(zhì)中存在潛干擾物質(zhì)(非特異性干擾)的情況下區(qū)分和測定待測物的能力 。


高脂基質(zhì)選擇性的評價應(yīng)使用至少一種來源的高脂基質(zhì)。用于驗證的基質(zhì)應(yīng)盡可能代表實際的試驗樣品。應(yīng)盡量從甘油三酯水平異常高的受試者中獲得。如果難以獲得,雖然不能*代表實際試驗樣品,也可以使用加入甘油三酯的基質(zhì)。


溶血基質(zhì)選擇性的評價應(yīng)使用至少一種來源的溶血基質(zhì),可通過向基質(zhì)中添加溶血全血(至少 2% V/V)獲得,以形成明顯可檢測的溶血樣品?;|(zhì)效應(yīng):基質(zhì)效應(yīng)是指由于生物基質(zhì)中的干擾物質(zhì)和未識別的成分引起的待測物響應(yīng)的改變。在方法驗證過程中,需要考察不同來源/批次間空白生物基質(zhì)可能產(chǎn)生的基質(zhì)效應(yīng)。


表1 業(yè)界主流生物分析方法學(xué)驗證指導(dǎo)原則關(guān)于選擇性的描述

表2 業(yè)界主流生物分析方法學(xué)驗證指導(dǎo)原則關(guān)于基質(zhì)效應(yīng)的描述

3    IPHASE空白基質(zhì)產(chǎn)品


1)  外源性物質(zhì)檢測常用生物基質(zhì)


基質(zhì)類型包括:全血,血清,血漿(不同抗凝劑),腦脊液,乳汁,尿液,膽汁,胃液,糞便,肝組織,腦組織,腎組織,肺組織,卵巢組織,角膜組織,房水,玻璃體液,組織勻漿液等。動物種屬包括:食蟹猴,恒河猴,比格犬,SD大鼠,Wistar大鼠,Wistar Han大鼠,ICR(CD-1)小鼠,C57小鼠,Balb/c小鼠,金黃地鼠,豚鼠,小型豬,兔,貓,牛,羊等。 均可提供未用藥聲明,傳染源檢測,供體來源等信息,滿足各類法規(guī)對于空白基質(zhì)溯源性要求。


2)  內(nèi)源性物質(zhì)檢測常用生物基質(zhì)


人工全血、血漿、腦脊液、胃液、小腸液、尿液等??商峁┵|(zhì)控報告(含產(chǎn)品成分列表),滿足各類法規(guī)對于空白基質(zhì)溯源性要求。


4    新品推介


根據(jù)目前業(yè)界主流生物分析方法指導(dǎo)原則的要求(詳見表1,表2),特推出空白生物基質(zhì)方法學(xué)驗證套裝,標(biāo)配6或10個不同供體/批次的主要的空白生物基質(zhì)見表3。


表3 驗證套裝產(chǎn)品介紹

產(chǎn)品優(yōu)勢:


①  種類齊全,有完善的供應(yīng)商體系,可覆蓋各種動物種屬;


②  有實驗動物中心,具備大小動物實驗動物使用許可證,SPF級屏障環(huán)境及普通環(huán)境;


③ 有經(jīng)驗豐富的實驗動物專家,可定制化采集客戶所需空白基質(zhì);


④  完善的質(zhì)量控制系統(tǒng),產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,產(chǎn)量充足,溯源性好。


混合供體空白基質(zhì)產(chǎn)品列表

參    考    資    料:


1. 《中國藥典》2020年版,9012生物樣品定量分析方法驗證指導(dǎo)原則。


2.   BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION M10,ICH,2019。


3.   Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry,F(xiàn)DA,2018。


4.   Guideline on bioanalytical method validation,EMA,2011。 


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