原輔料鑒別（RMID）常指鑒別或驗(yàn)證藥品生產(chǎn)過(guò)程中用到的各種物料，由于種類繁多，入庫(kù)批次量大，RMID 往往需要投入大量人力進(jìn)行取樣、鑒別和取樣間的清潔工作，而這些重復(fù)枯燥的工作卻又是保障投料準(zhǔn)確性*的一環(huán)，給藥廠的 QC 經(jīng)理和倉(cāng)庫(kù)經(jīng)理帶來(lái)很大的困擾。

傳統(tǒng)的原輔料鑒別一般采用紅外或手持拉曼光譜儀：

• 紅外光譜儀只能取樣測(cè)試；

• 傳統(tǒng)的拉曼光譜儀由于聚焦光斑的設(shè)計(jì)只能穿透透明的 PE 袋或者玻璃瓶，其余包裝類型的樣品也需要取樣或者打開(kāi)外包裝進(jìn)行測(cè)試。

鑒別不透明塑料瓶中的檸檬酸

下圖為不透明白色 PE 瓶中的檸檬酸，紅色曲線（Zero）為零位測(cè)試的包裝信號(hào)，綠色曲線（Offset）為位移測(cè)試的穿包裝信號(hào)，軟件自動(dòng)對(duì)二者譜圖進(jìn)行差減，得到扣除包裝后的純樣品信號(hào)（SORS）。用戶只需隔著樣品瓶進(jìn)行一次點(diǎn)擊測(cè)試就可得到終的扣除結(jié)果，整個(gè)過(guò)程只需十幾秒的時(shí)間。

鑒別棕色牛皮紙袋中的 EDTA

下圖為棕色牛皮紙袋中的乙二胺四乙酸(EDTA)，紅色零位測(cè)試信號(hào)為牛皮紙袋包裝，牛皮紙含有大量熒光成分，因此譜圖信噪比很差，但終得到的樣品譜圖，并未受到包裝熒光信號(hào)的干擾，依舊得到了良好的光譜曲線（SORS）。

鑒別三層牛皮紙袋中的一水葡萄糖

下圖為三層紙袋中的一水葡萄糖，Vaya 隔著三層包裝進(jìn)行測(cè)試依舊展現(xiàn)了優(yōu)異的性能。

鑒別棕色玻璃瓶中的吐溫

結(jié)語(yǔ)

采用 Vaya 手持拉曼光譜儀，能夠覆蓋藥廠 80% 以上的樣品不再需要取樣測(cè)試，大大解放了人力資源，原料鑒別輕松一鍵搞定。