替加環(huán)素（Tigecycline）結(jié)構(gòu)與四環(huán)素類藥物相似，是一種新型廣譜抗菌素，是首個被批準用于臨床的靜脈內(nèi)給藥的甘氨酰環(huán)素類抗生素。對有抗藥性的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌有活性，F(xiàn)DA于2005年6月批準上市。叔丁胺（SDA）鹽酸鹽是替加環(huán)素的一種原料，本身具有較高的毒性，需要開發(fā)測定有關物質(zhì)的方法；而N-叔丁基甘氨酸鹽則是替加環(huán)素的重要中間體，也需要測定N-叔丁基甘氨酸在替加環(huán)素中的殘留情況。

N-叔丁基甘氨酸同時有氨基和羧酸基團，是兩性化合物；而叔丁胺的極性較大，這兩種化合物在常規(guī)C18柱上均無法保留。淋洗液中加入離子對試劑可延長叔丁胺保留時間，但其本身無特征紫外吸收波長，采用末端吸收干擾較大，無法滿足有關物質(zhì)分析的要求。在酸性條件下，叔丁胺與酸成鹽后帶正電荷，可以采用陽離子分析柱分離后通過電導檢測器檢測。分析N-叔丁基甘氨酸可采用柱前衍生法使其在色譜柱上有保留，在紫外檢測器中有響應，但操作繁瑣，且可能受替加環(huán)素基體影響較大。采用陰離子交換安培檢測方法測定N-叔丁基甘氨酸不需要衍生，且安培檢測的靈敏度高，滿足低含量有關物質(zhì)分析的要求

（1）叔丁胺測定條件：儀器：離子色譜儀帶電導檢測器；色譜柱：IonPac CS17分析柱，7 µm，250×4 mm， P/N：060557； IonPac CG17保護柱，7 µm，50×4 mm， P/N：060560；柱溫：30℃；流動相：梯度淋洗見表1-14；流速：1.0 mL/min；進樣體積：25 µL；檢測器：電導（電導池溫度35℃），陽離子電解再生抑制器，自循環(huán)模式；譜圖見1-25

（2）N-叔丁基甘氨酸測定條件：儀器：離子色譜儀帶安培檢測器色譜柱：AminoPac PA10分析柱，8.5 µm，250×2 mm，P/N：055406； AminoPac PA10保護柱，8.5 µm，50×2 mm，P/N：055407；柱溫：30℃；流動相：梯度淋洗；條件參見表1-15，A：DI water；B：250 mmol/L NaOH；C：1000 mmol/L NaOAc；流速：1.0 mL/min；進樣體積：25 µL；檢測方式：脈沖安培檢測（PAD），AAA Au電極，pH參比模式，氨基酸六電位波形；譜圖見1-26