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中試不銹鋼生物反應(yīng)器在現(xiàn)代生物制藥工藝中逐步得到了應(yīng)用
中試不銹鋼生物反應(yīng)器已經(jīng)在現(xiàn)代生物制藥工藝中逐步得到應(yīng)用，這因?yàn)樵摷夹g(shù)能夠增加靈活性，降低投資及操作成本。此外，一次性技術(shù)還可提升產(chǎn)量，縮短藥物上市時(shí)間。如今對(duì)于哺乳動(dòng)物細(xì)胞和昆蟲細(xì)胞培養(yǎng)而言，市場(chǎng)上已經(jīng)有許多一次性生物反應(yīng)器可供選擇，但可供微生物培養(yǎng)的一次性解決方案仍是十分有限。
工藝開發(fā)期間的時(shí)間表和工作量可能會(huì)發(fā)生明顯的改變。在整個(gè)工藝開發(fā)周期內(nèi)一直保持足夠可用的實(shí)驗(yàn)反應(yīng)器數(shù)量也是一個(gè)不小的挑戰(zhàn)。對(duì)玻璃容器進(jìn)行清潔、安裝以及高壓滅菌等操作都需要占據(jù)實(shí)驗(yàn)人員額外的時(shí)間和精力，使他們陷于日常的維護(hù)，而無法執(zhí)行其它更有價(jià)值的工作。對(duì)工藝開發(fā)實(shí)驗(yàn)室而言，增加一次性反應(yīng)器可以與玻璃容器互換使用。
對(duì)比了玻璃和一次性反應(yīng)器，預(yù)計(jì)一次性生物反應(yīng)器的控制器運(yùn)行時(shí)間比玻璃反應(yīng)器提升25%。如果不使用一次性反應(yīng)器，則需要增加玻璃反應(yīng)器的數(shù)量以達(dá)到同樣的主機(jī)使用率；不過這樣做需要付出更多的改變和成本。此外，當(dāng)使用微載體時(shí)，一次性生物反應(yīng)器能夠避免麻煩且有害的硅化操作。一次性臺(tái)式生物反應(yīng)器從根本上減輕了實(shí)驗(yàn)室工作人員的日常維護(hù)工作，就如20年前在哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)中引進(jìn)一次性搖瓶一樣。
中試不銹鋼生物反應(yīng)器不是所有的一次性生物反應(yīng)器都采用了相同的材質(zhì)，這必然導(dǎo)致某些生物反應(yīng)器不適合特定細(xì)胞系的生長(zhǎng)，所以應(yīng)該請(qǐng)供應(yīng)商提供用培養(yǎng)袋進(jìn)行多種細(xì)胞系生物學(xué)測(cè)試的基本數(shù)據(jù)；其次在工藝的不同階段對(duì)驗(yàn)證的要求也不一樣，而到臨床后期根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際的工藝需求使用者自行驗(yàn)證，提供與工藝相關(guān)的析出物的測(cè)試來證明產(chǎn)品的安全性。
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