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影響片劑崩解的因素有哪些
崩解度是指某些藥物劑型(片劑、丸劑等)，使用藥典規(guī)定的檢測(cè)裝置，在一定條件下測(cè)得的全部崩解并通過(guò)篩網(wǎng)所需時(shí)間的限度。
影響片劑崩解的因素是多方面的，有原輔料方面的原因，也有生產(chǎn)中工藝過(guò)程的影響，以及貯存條件等等因素。
1. 崩解劑的影響
凡不溶或難溶于水以及制成片劑難以崩解的藥物，需在制片時(shí)加崩解劑。崩解劑一般均為親水物質(zhì)，具有濕潤(rùn)性，能使水進(jìn)入片中，引起片劑膨脹，體積增大，從而瓦解片劑的結(jié)合力，促使片劑崩解。一般常用的崩解劑有干澡淀粉、表面活性劑、泡騰崩解劑等。目前國(guó)內(nèi)外*的性能較好的崩解劑(如羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素和羧甲基纖維素鈣等)都有較強(qiáng)的吸水膨脹性。
崩解劑的用量和加入方法，也決定著片劑崩解速度的快慢。在一定的范圍內(nèi)，崩解劑的用量增多，片劑崩解加快。加入方法有三種:
(1)外加法:崩解劑與干燥后的顆?；旌希澜鈩┪挥陬w粒之外。
(2)內(nèi)加法:在制粒前混入，崩解劑位于顆粒之內(nèi)。
(3)雙加法:即部分崩解劑加入顆粒之內(nèi)，另一部分混入干操的顆粒之中。試驗(yàn)證明,當(dāng)崩解劑的總用量相同時(shí)，采用外加法制成的片劑崩解快，內(nèi)加法制成的片劑崩解慢。
2.粘合劑的影響
粘合劑對(duì)片劑的崩解時(shí)間影響較大。這可能是由于膠類物形成的屏障延緩了水分的透入，影響了溶解和分散的速度。不同粘合劑對(duì)片劑的崩解，有不同的影響，例如同濃度的糖漿比淀粉漿影響大。
3.潤(rùn)滑劑的影響
潤(rùn)滑劑的用量越大，對(duì)片劑的崩解速度影響也越大。因?yàn)闈?rùn)滑劑一般均為疏水性或親水性較小的物質(zhì)，在壓片時(shí)能在片劑周圍形成一層疏水性薄膜，阻止水分的透入。
4.原料的影響
同一個(gè)品種所使用的原料不同，對(duì)崩解度也有明顯的影響。如這主要是在原料生產(chǎn)中工藝條件變化。在從生產(chǎn)實(shí)踐中也發(fā)現(xiàn)崩解度與原料的晶形也有著一定的關(guān)系。
5.生產(chǎn)工藝過(guò)程的影響
使用同一種原輔料，按照一定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，其產(chǎn)品的崩解度也有所不同。它與攪拌時(shí)間、粘合劑的濃度與溫度、制粒方法、顆粒強(qiáng)度、壓片的硬度、速度等因素均有影響，但影響的程度頗有不同。顆粒的強(qiáng)度對(duì)崩解速度有著一定的影響。凡是顆粒強(qiáng)度大或吸收粘合劑較多的顆粒，崩解速度慢。壓片所施的壓力與片劑的硬度對(duì)崩解時(shí)間有著影響，壓力增加，崩解時(shí)間相應(yīng)增加。
6.貯存條件的影響
片劑的組成和貯存條件也能影響一些片劑的崩解時(shí)間。凡是應(yīng)用糖類為粘合劑所制的片劑，在室溫條件下變化不大。包裝容器的封閉度、存放藥品的環(huán)境條件，均有一定的影響。
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