現(xiàn)有方式

現(xiàn)有確認(rèn)執(zhí)行方式的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

（以液相為例）

現(xiàn)有確認(rèn)執(zhí)行方式的流程示意圖

Audit

手動(dòng)計(jì)量可能出現(xiàn)記錄錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)

用理論流速線性計(jì)算在審計(jì)期間難以解釋和辯護(hù)

手動(dòng)（紙質(zhì)）/半自動(dòng)（excel /PDF）的計(jì)算帶來更高的數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)

合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)高

敲黑板

無論是國內(nèi)外的法規(guī)描述還是 FDA 的審計(jì)缺陷，都在提醒我們：在條件允許的情況下，盡量使用“技術(shù)手段”來開展實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)工作，以降低法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、滿足數(shù)據(jù)完整性要求。

安捷倫先于行業(yè)做出較大的技術(shù)突破，推出“計(jì)量數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄引擎（ADLE）”+“自動(dòng)化法規(guī)認(rèn)證（ACE）引擎軟件”的技術(shù)結(jié)合方案，是儀器確認(rèn)執(zhí)行方式的里程碑。

安捷倫有妙招

安捷倫儀器確認(rèn)執(zhí)行方式特點(diǎn)

Audit

合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)性低

結(jié)語

自動(dòng)化流程消除了人工記錄、抄錄和計(jì)算色譜系統(tǒng)流速和溫度測試數(shù)據(jù)帶來的數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)。安捷倫使用“計(jì)量數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄引擎（ADLE）” 提供了安全的計(jì)量數(shù)據(jù)電子傳輸方法，“儀器自動(dòng)確認(rèn)引擎（ACE）”可實(shí)現(xiàn)無紙化分析儀器確認(rèn)，同時(shí)簡化和提升了數(shù)據(jù)可靠性的法規(guī)符合性。