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安捷倫有妙招 | 儀器確認數(shù)據(jù)不再手動錄入!

來源:安捷倫科技(中國)有限公司   2022年07月14日 11:58  
圖片


大部分實驗室 SOP 都有規(guī)定:需確認分析儀器的流速準確度與精密度、溫度準確度與穩(wěn)定性等參數(shù)。然而,現(xiàn)有的儀器確認執(zhí)行方式,可能采取“肉眼觀察、人工記錄、抄錄和計算”的紙質(zhì)或 Excel 方式,存在一定的數(shù)據(jù)完整性合規(guī)風險。一些法規(guī)要求嚴格的制藥實驗室,開始對此表示擔憂,并尋求替代“手動計量”的無紙化確認執(zhí)行方案。


現(xiàn)有方式

現(xiàn)有確認執(zhí)行方式的合規(guī)風險點

(以液相為例)


image.png



現(xiàn)有確認執(zhí)行方式的流程示意圖


Audit

手動計量可能出現(xiàn)記錄錯誤的風險

用理論流速線性計算在審計期間難以解釋和辯護

手動(紙質(zhì))/半自動(excel /PDF)的計算帶來更高的數(shù)據(jù)完整性風險


合規(guī)風險高


敲黑板

無論是國內(nèi)外的法規(guī)描述還是 FDA 的審計缺陷,都在提醒我們:在條件允許的情況下,盡量使用“技術手段”來開展實驗室的相關工作,以降低法規(guī)風險、滿足數(shù)據(jù)完整性要求。


安捷倫先于行業(yè)做出較大的技術突破,推出“計量數(shù)據(jù)自動記錄引擎(ADLE)”+“自動化法規(guī)認證(ACE)引擎軟件”的技術結合方案,是儀器確認執(zhí)行方式的里程碑。


計量數(shù)據(jù)自動記錄引擎(ADLE):

  • 需“肉眼讀取”或“手動抄錄”

  • 動讀取并記錄計量數(shù)據(jù)到自動化認證軟件 ACE


自動化認證軟件ACE:

  • 滿足“ALCOA”的數(shù)據(jù)完整性要求

  • 用戶權限分類和審計追蹤

  • 計算公式鎖定

  • 自動判斷認證結果與出具認證報告



安捷倫有妙招

安捷倫儀器確認執(zhí)行方式特點


Audit

有用戶權限分類與審計追蹤

無“肉眼讀取”、“手動抄錄”或間接測量

*電子與無紙化的儀器確認

計算公式與確認報告經(jīng)過驗證

更低的數(shù)據(jù)完整性風險


合規(guī)風險性低


結語

自動化流程消除了人工記錄、抄錄和計算色譜系統(tǒng)流速和溫度測試數(shù)據(jù)帶來的數(shù)據(jù)可靠性風險。安捷倫使用“計量數(shù)據(jù)自動記錄引擎(ADLE)” 提供了安全的計量數(shù)據(jù)電子傳輸方法,“儀器自動確認引擎(ACE)”可實現(xiàn)無紙化分析儀器確認,同時簡化和提升了數(shù)據(jù)可靠性的法規(guī)符合性。


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