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醫(yī)藥潔凈車間如何合適的殺孢子劑?殺孢子劑成分

來源:濟南辰宇環(huán)??萍加邢薰?nbsp;  2022年07月14日 15:50  

引導(dǎo)詞GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。2010版GMP顯著提高了無菌藥品生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)要求,與歐盟GMP接軌,提出了潔凈室A、B、C、D分級以及相應(yīng)更為嚴格的環(huán)境懸浮粒子與微生物的控制要求。其中,針對消毒環(huán)節(jié)的要求是重中之重。而作為制藥企業(yè)潔凈區(qū)消毒的重點,空間消毒是每一個藥品生產(chǎn)企業(yè)所不能忽視的。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)與其他工業(yè)潔凈區(qū)有所不同,特別是無菌生產(chǎn),不僅要控制空氣中一般的懸浮粒子,還要控制活微生物。

怎樣選擇合適的消毒劑?

Part.1

超凈車間殺菌劑 進口滅菌劑 消毒液

首先要進行環(huán)境分析,通過環(huán)境監(jiān)測確認污染的微生物類型。下一步需要確定哪種消毒劑可以殺滅已知數(shù)量的微生物,在進行接觸時間致死率測試(試管稀釋法或表面材質(zhì)法),或AOAC測試之前,需要對已有的消毒劑進行評估并確認是否合適。要殺滅潔凈室中的微生物,一般有兩種類型的消毒劑輪換機制:

一種消毒劑和一種殺孢子劑進行輪換,

兩種消毒劑和一種殺孢子劑進行輪換。消毒系統(tǒng)確定好后,可以進行殺菌效力測試,為消毒劑的選擇提供依據(jù)。

完成殺菌效力測試后,需要進行對實地現(xiàn)場的研究測試,這是證明清潔消毒SOP 和消毒劑殺菌效力測試是否有效的重要手段。

隨著時間的發(fā)展,可能會出現(xiàn)之前未檢測到的微生物,生產(chǎn)工藝,人員等也可能發(fā)生變化,所以需要定期對清潔和消毒SOP進行審核, 以確認是否還適用于當(dāng)前環(huán)境。

Part.2

選擇消毒劑原則

(1)在使用條件下高效、無毒、無腐蝕性、無特殊的嗅味無顏色,不對設(shè)備、物料、產(chǎn)品產(chǎn)生二次污染。

(2)在有效抗菌濃度時,易溶或混溶于水,與其他消毒劑無配無禁忌。

(3)對大幅度溫度變化顯示長效穩(wěn)定性,貯存過程中穩(wěn)定。

(4)潔凈區(qū)消毒選擇減少生產(chǎn)成本,性價比高。

潔凈室常見的消毒方法-對比

Part.3

下面介紹潔凈區(qū)消毒常用的5種消毒滅菌劑!

1、紫外燈消毒滅菌

紫外線滅菌燈(簡稱紫外燈)在其它消毒方法未普及之前,是藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍采用的,主要用在生物安全柜消毒,層流罩、潔凈工作臺、風(fēng)淋室、物料傳遞窗乃至整個潔凈區(qū)消毒,但紫外線穿透力極弱存在照射死角,只適用于表面殺菌,潔凈區(qū)內(nèi)紫外線殺菌在紫外線波長為136~390nm!

2、甲醛消毒滅菌

甲醛在常溫下是氣態(tài),通常以水溶液形式出現(xiàn)。甲醛是一種無色、有強烈刺激氣味的氣體。但是甲醛作為較高毒性的物質(zhì),具有強烈的致癌和促進癌變作用。所以,在一些場景中應(yīng)用受到限制,歐盟GMP就規(guī)定進行潔凈廠房滅菌不能使用甲醛。甲醛氣體的穿透性差,一般不能穿透到物品包的中心或?qū)Ч艿膬?nèi)部,不易精確控制操作過程中氣體濃度,也不能保證影響甲醛殺菌能力的因素得到有效的控制,作用周期也較長,潔凈區(qū)消毒滅菌一般要過夜。

3、臭氧消毒滅菌

臭氧是一種強氧化劑,在常溫常壓下容易分解,形成氧氣和單個的氧原子,后者具有很強的活性。由于臭氧自身的物理化學(xué)特性,消毒殺菌具有強烈的作用,就決定它是一種用途廣泛的殺菌劑。但是也有缺點,高濃度對人體有害,與設(shè)備表面和建筑材料容易發(fā)生化學(xué)作用,在潔凈區(qū)消毒時,容易使儀器銅片出現(xiàn)銹斑,容易使橡膠老化,且在滅菌時環(huán)境要求相對濕度>60%等。

4、過氧化氫消毒滅菌

在潔凈區(qū)消毒時,由于過氧化氫和過氧乙酸都具有較強的氧化性,其具有較好的殺孢子的能力。

01、復(fù)合型過氧化氫:過氧化氫+銀離子 ;

02、復(fù)合型過氧乙酸:過氧乙酸+過氧化氫;

兩者都對霉菌和霉菌孢子有極為理想的殺滅效果,兩者的區(qū)別是主要是過氧化氫銀離子是無色無味無毒的,基本無腐蝕,但價格成本高一些;復(fù)合過氧乙酸的成本稍低一些,但過氧乙酸本身具有較大的毒性和刺激性,對金屬等材料的腐蝕性很大。

過氧化氫銀離子復(fù)合型消毒劑

奧克泰士—德國進口,主要成分是由食品級過氧化氫和銀離子組成的復(fù)合型溶劑,所采用的氧化劑為過氧化物,它與穩(wěn)定劑結(jié)合形成復(fù)合溶。作用快速、高效殺滅芽孢,霉菌孢子,作用完畢后,且分解物只有水和氧氣,無味無毒無殘留,基本無腐蝕性。經(jīng)過IFS國際食品標(biāo)準(zhǔn)認證,歐盟EMAS檢測認證,ISO9001、ISO14001環(huán)境管理體系認證、德國萊茵TUV認證等。

在潔凈區(qū)可以作為熏蒸使用代替甲醛,在達到殺滅芽孢的同時,無任何刺激性,無需靜置,熏蒸完畢后,即刻可以生產(chǎn) 。

5、環(huán)氧乙烷 環(huán)氧乙烷

環(huán)氧乙烷 、環(huán)氧乙烷為氣體殺菌劑,殺菌譜廣,殺菌力強,屬高效滅菌劑。環(huán)氧乙環(huán)在低溫下為無色液體,其主要優(yōu)點是廣譜、高效,能殺滅一切微生物,穿透力強,可穿透玻璃紙、聚乙稀或聚氯乙烯薄膜和一般硬紙盒。沸點10.8℃, 其缺點是滅菌時間相對較長,在常溫下為無色氣體,易燃、易爆、空氣中濃度達3%以上,即有爆炸危險。在潔凈區(qū)消毒時,環(huán)氧乙烷(環(huán)氧乙烷)殘余物具有毒性,需要進行評估。

凈化車間消毒劑 滅菌劑 潔凈室消毒


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