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新版GMP對進潔凈區(qū)人員著裝要求

來源:上海滬凈醫(yī)療器械有限公司   2022年07月29日 11:03  

為了減少人員對產品和生產環(huán)境造成的污染,在進入潔凈區(qū)時,必須更換潔凈服,有的還要淋浴、消毒或空氣吹淋,這些措施常被稱之為“人員凈化”,簡稱之“人凈”。

 

新版GMP對進入生產區(qū)的人員的著裝有明確的規(guī)定

 

首先,不同生產區(qū)工作人員應有明顯能夠相互區(qū)別的工作服,其服裝材質、式樣及穿戴方式應滿足空氣潔凈級別的要求(見新版GMP34條)。進入潔凈生產區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物(見新版GMP35條)。生產操作時盡可能避免裸手接觸藥品、內包材及設備表面(見新版GMP37條)。

 

進入D級區(qū)的潔凈工作服可為衣、褲分開的潔凈服,腳下可以穿著鞋子或鞋套。

 

進入C級區(qū)的潔凈工作服宜為連體工作服,也可為衣、褲分開的潔凈服,腳下可以穿著鞋子或鞋套,但特別強調了應當戴口罩,工作服的材質不得脫落纖維或微粒。

 

進入A/B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒,并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時戴防護目鏡,強調了應戴經滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套,穿經滅菌或消毒過的腳套(詳見新版GMP附錄124條)。

 

 每位進入A/B級潔凈區(qū)的員工,每次在A/B級潔凈區(qū)進行潔凈操作時,必須更換比潔凈工作服要求更高的無菌工作服。在經監(jiān)測證明可行的情況下也可每班至少更換一次。手套和口罩必須與潔凈服一樣看待,操作期間要經常消毒,必要時更換(詳見新版GMP附錄125條)。

 

從上述規(guī)定可見:進入不同潔凈級別的人員必須按要求穿著不同的工作服,其主要目的是實現工作服的“專區(qū)專用”,強調“不得混用”,目的是防止交叉污染。

 

另外,分體型(衣、褲分開)工作服以內塞式為妥,有測試顯示,內塞式比不塞入的發(fā)塵量少3/44/5。

 

大家特別要注意,從新版GMP相關表述中可以看出,潔凈工作服不等于無菌工作服。

 

新版GMP中強調了工作服的清洗、滅菌必須嚴格按“洗衣程序文件”執(zhí)行,洗衣間宜單獨設置,但并不是“必須”(詳見新版GMP附錄126條)。

 

通覽新版GMP及其附錄全部內容可以看出,SFDA未對潔凈工作服的清洗和整理操作提出潔凈度的要求。也并未像98GMP那樣,要求分級別清洗,對洗衣用水要求也未作具體明確。在《空氣潔凈技術應用》(中國建筑工業(yè)出版社)一書中指出:用無塵水清洗可使?jié)崈舴l(fā)塵量降到幾十分之一,現在國內外GMP對洗衣用水都沒有太嚴格的要求了(不過為了確保GMP的通過,可以延用98GMP的相關要求)。

 

 因為洗衣房要用到水、汽(烘干時),所以從空氣凈化要求上應該有排風、保持負壓。如果整衣環(huán)境的潔凈度高于相鄰環(huán)境(如走廊),則該環(huán)境(是洗衣房的一部分或另一間)還要求相對正壓,這可以通過設緩沖室達到。綜合以上因素,洗衣間宜設立在潔凈區(qū)邊緣位置,最好靠近非潔凈區(qū)或室外的外墻,以便減少對潔凈區(qū)的污染。

 

新版GMP主要考慮強調洗滌滅菌時,以不增加工作服的微粒為原則,至于洗衣房的潔凈級別,洗衣機的選型、洗滌水的要求均未作具體規(guī)定,由企業(yè)自已選擇。新版GMP對于工作服的晾干與整理都未作規(guī)定,但我以為可參照清洗原則:分開、專用。對于不能最終滅菌的藥品用無菌服,雖無規(guī)定,但為了與衣服滅菌的要求相適應,也應該要求無菌服在 工作臺內(或 罩下)整理。

 

新版GMP對更衣有以下要求:

 

員工進入潔凈區(qū)更衣時,自身穿的服裝只能在直入D級區(qū)的更衣室換下(詳見新版GMP附錄125條:“個人外衣不得帶入通向B級或C級潔凈區(qū)的更衣室”)。更衣室應按氣鎖方式設計并保證足夠的換氣次數,以使更衣的穿衣兩個階段分開。更衣前段是,穿衣之前應洗手(因此洗手設施只能安裝在階段)。穿衣環(huán)境的潔凈級別應與要進入的潔凈區(qū)的級別相同,有無菌要求時穿衣后應手消毒。必要時,應將進入()和離開(穿衣)的更衣間分室設置。

 

所有的洗手設施都用到水,所以必須有排風,保持負壓。為減少水的影響,正如EU GMP指出的“一般洗手設備只在第一級更衣室設置”,在二、三更前后設消毒浸手的設備就行。

 

特殊藥品生產區(qū)人員退出時,應有防止有害物質被帶出生產區(qū)的措施(詳見新版GMP附錄130條)。

 

由此可見,進入潔凈區(qū)的更衣程序是:先在D級區(qū)更衣室換下個人衣服,穿上D級區(qū)的潔凈工作服,進入C級區(qū)時換上新的連體或分體潔凈服,進入B、 區(qū)再換上無菌工作服。

 

順便提一下,大多藥企在生產廠房設置了雖不屬于“人凈設施”,卻是在人凈過程中常需涉及的場所—廁所。

 

廁所的位置以設在一更前最妥。當然,若考慮使用方便,也可設在二更前的非潔凈區(qū)。


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