藥用級乙二胺標(biāo)準(zhǔn)2020藥典四部

乙二胺

Yi’eran

Ethylenediamine

　　C2H8N2　　　　　　　60.10　　[107-15-3]

　　本品為1，2-乙二胺。含C2H8N2應(yīng)為98.0%～100.5%。

　　【性狀】　本品為無色至微黃色澄清液體；有氨的刺激性臭味。

　　本品與水、乙醇或乙能任意混溶。

　　相對密度　本品的相對密度（通則0601）為0.895～0.905。

　　【鑒別】?。?span>1）取本品1ml，置試管中，緩緩加熱，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍(lán)。

　?。?span>2）取本品1ml，加水5ml混勻，取該溶液0.2ml，加1%硫酸銅溶液2ml，溶液顯紫藍(lán)色。

　?。?span>3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。

　　【檢查】　溶液的澄清度與顏色　取本品10ml，依法檢查（通則0901與通則0902），應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色3號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

　　氯化物　取本品5.0g，加水溶解并稀釋至50ml，取5.0ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。

　　不揮發(fā)物　取本品5.0g，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干后，再在105℃干燥1小時(shí)，遺留殘?jiān)坏眠^5mg。

　　碳酸鹽　取本品5.0g，加新沸放冷的水溶解并稀釋至50ml，取4.0ml，加氫氧化鈣試液6ml，混勻，與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃。

　　鐵鹽　取本品5.0g，置水浴上蒸干，加鹽酸1ml和硝酸0.5ml，再蒸干，殘?jiān)訙厮?span>20ml溶解后，用水稀釋至50ml，取10.0ml，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。

　　重金屬　取鐵鹽項(xiàng)下的溶液10.0ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　氨與其他堿　取本品1.2g，精密稱定，置預(yù)先加有乙醇20ml的容器中，于冰浴中，在攪拌下逐滴加入鹽酸4.5ml，水浴蒸干后，用玻璃棒攪碎結(jié)塊，在105℃干燥1小時(shí)，精密稱定，每1g殘?jiān)喈?dāng)于0.4518g的乙二胺（C2H8N2），按下式計(jì)算，含氨與其他堿應(yīng)不得過0.5%。

　　式中ω為含量測定項(xiàng)下測得的乙二胺（C2H8N2）的含量，%；

　　W1為供試品的取樣量，g；

　　W2為殘?jiān)闹亓浚?span>g。

　　細(xì)菌內(nèi)毒素（供注射用）　取本品，依法檢查（通則1143），每1g乙二胺中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于20EU。

　　【含量測定】　取本品約0.6g，精密稱定，置預(yù)先加有水約20ml的碘量瓶中，用水稀釋至60ml，加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴，用鹽酸滴定液（1mol/L）滴定至溶液由綠色變?yōu)樽霞t色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml鹽酸滴定液（lmol/L）相當(dāng)于30.05mg的（C2H8N2）。

　　【類別】　藥用輔料，pH調(diào)節(jié)劑和助溶劑等。