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利用鱟試驗法檢測生物制劑的內(nèi)毒素含量

來源:科德角國際生物醫(yī)學(xué)科技(北京)有限公司   2022年08月17日 10:35  

生物制劑包括菌苗、疫苗、各種血液制品以及其他生物制劑如干擾素、轉(zhuǎn)移因子、胸腺素等。

 

 

1.菌苗

 

在菌苗的制備過程中,特別是革蘭氏陰性菌菌苗,或多或少地受到內(nèi)毒素的污染。因此采用敏感、特異并可定量的LT法(鱟試驗法,Limulus test),對生產(chǎn)技術(shù)加以改進,可使菌苗提純到滿意的水平,反應(yīng)率亦大大降低,說明LT法是檢定菌苗毒性的適宜方法。

 

Kreeftenberg曾對不同方法制備的傷寒菌苗的內(nèi)毒素含量和接種反應(yīng)的大小進行了比較。結(jié)果發(fā)現(xiàn)丙酮菌苗引起的反應(yīng)一般比苯酚菌苗小些,其內(nèi)毒素含量少些。荷蘭衛(wèi)生部門用LT檢查多糖體菌苗的內(nèi)毒素含量,發(fā)現(xiàn)在內(nèi)毒素含量最高的菌苗(14000ng內(nèi)毒素/100μg其發(fā)熱反應(yīng)率亦最高肛溫超過38.5℃者可達1.81.9%;但含內(nèi)毒素最-低600ng/100μg的菌苗其反應(yīng)較低0.5%);另有批菌苗內(nèi)毒素含量3ng/100μg,其反應(yīng)率僅0.3%。

 

2.疫苗

 

LT法亦已成功地應(yīng)用于流感疫苗的質(zhì)量控制,以估計流感疫苗中內(nèi)毒素的含量。Cooper從美國6家廠生產(chǎn)的26批流感疫苗檢測結(jié)果,發(fā)現(xiàn)批間的內(nèi)毒素含量差異極大,一般達μg/ml 水平。故FDA特制一批標準疫苗供安全試驗參比用。要求凡新生產(chǎn)供人群免疫用的A/swine株流感疫苗內(nèi)毒素的含量不得超過6ng/ ml,從而提高了該疫苗的質(zhì)量。

 

3.血液制劑

 

由于血漿或血清制品有內(nèi)毒素抑制蛋白故用LT檢測血漿制品前需將標本事先進行處理。

LT應(yīng)用于血液制品的質(zhì)量控制,可有效地杜絕制品中可能的內(nèi)毒性污染,以保證其安全性。

 

4.其他生物制劑如干擾素IFN

 

常用的IFN制劑系由淋巴細胞在體外經(jīng)誘導(dǎo)劑刺激后產(chǎn)生的一種蛋白。近年來的研究發(fā)現(xiàn),IFN在許多方面有內(nèi)毒素一樣的作用,如引起發(fā)熱,中性粒細胞數(shù)量和功能的變化,刺激單核巨噬細胞的活性,增強細胞毒性及溶細胞活性,刺激B淋巴細胞,抑制T淋巴細胞等等。因此有人認為此是由于在IFN的制備中受到了內(nèi)毒素的污染所致。故應(yīng)用LT法檢測IFN中的內(nèi)毒素,控制其含量,可能具有一定的降低IFN副反應(yīng)的作用。

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