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JP標(biāo)準(zhǔn)品16收載的肝素鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分析

來源:東莞市百順生物科技有限公司   2022年09月08日 11:51  

JP標(biāo)準(zhǔn)品16收載的肝素鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分析:4517567.jpg

1.性狀

本品如含雜質(zhì)少,溶解性能就較好,配制的注射液不 易發(fā)黃。


2. 鑒別

JP標(biāo)準(zhǔn)品采用HPLC法對肝素進(jìn)行鑒別。硫酸皮膚素和多 硫酸軟骨素也是高度硫酸化的糖胺聚糖,與肝素結(jié)構(gòu)相 似,相對分子質(zhì)量接近,很難分離。本標(biāo)準(zhǔn)采用梯度洗脫 的方式,使用陰離子交換柱,填料基質(zhì)為合成聚合物顆 粒,聚合物鍵合了陰離子交換基團(tuán)——二乙基氨基乙基, 硫酸皮膚素、肝素和多硫酸軟骨素都帶有強負(fù)電荷,但電 荷上有差異,因此被依次洗脫,達(dá)到分離效果。


2.1純度檢查

2.2.1 溶液的澄清度和顏色 溶液的澄清度反映的是藥品溶 液中的微量不溶性雜質(zhì)存在的情況,溶液的顏色反映的是 有色雜質(zhì),這些雜質(zhì)可能在藥品的生產(chǎn)過程中引入,也可能在貯藏過程中產(chǎn)生,在一定程度上可反映藥品的質(zhì)量和 生產(chǎn)工藝水平。日本上市的肝素鈉注射液有多個規(guī)格,為 1000 單位/mL、250 單位/mL、150 單位/mL10 單位/mL。 本標(biāo)準(zhǔn)檢測溶液的澄清度和顏色時取樣品0.50 g,加水20  mL溶解,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定肝素鈉的效價為110 單位/mg130 單位 /mg,制得溶液的濃度為2750 單位/mL3250 單位/mL,約 為注射液最高濃度的3倍,這更有利于控制注射液的質(zhì)量。


2.2.2

利用鋇離子與硫酸根離子生成沉淀,而藥品不干 擾的特點。


2.2.3 總氮量

肝素鈉是葡糖胺和糖醛酸二糖單位組成的硫 酸化糖胺聚糖的鈉鹽,其中氮主要來源于葡糖胺,根據(jù)肝 素鈉的結(jié)構(gòu),氮含量不超過3 %。


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2.2.4 蛋白質(zhì)

本品供配制注射劑用,不得含有蛋白質(zhì)。三氯.乙酸可使蛋白質(zhì)變性,在酸性條件下其與蛋白質(zhì)形成不 溶性鹽,且與蛋白質(zhì)分子內(nèi)部的疏水基團(tuán)作用,使之暴露 出來,造成蛋白質(zhì)變性,從而相互凝聚沉淀下來。


2.2.5 多硫酸軟骨素

由于有機分子中各種質(zhì)子受到不同程 度的屏蔽效應(yīng),因此在核磁共振譜的不同位置上出現(xiàn)吸收 峰。肝素鈉的N-乙酰氨基中的甲基在δ2.04 ppm處有信號, 多硫酸軟骨素的GlcNS4S6S中的甲基在δ2.15 ppm處有信 號,以此檢測肝素鈉中的多硫酸軟骨素。


2.2.6 有關(guān)物質(zhì)

與鑒別項下的方法相同,檢測肝素鈉中的 多硫酸軟骨素雜質(zhì)。


2.2.7 半乳糖胺

將樣品經(jīng)過水解、衍生處理,生成具有熒 光吸收的物質(zhì),通過液相色譜法,采用熒光檢測器,檢測 肝素鈉中的半乳糖胺雜質(zhì)。


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