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羊水培養(yǎng)基的產(chǎn)品質(zhì)量怎么樣控制
羊水細(xì)胞和絨毛膜絨毛的體外培養(yǎng)是每一個(gè)診斷細(xì)胞遺傳學(xué)實(shí)驗(yàn)室的重要組成部分中期染色體展布的準(zhǔn)備是依賴(lài)的在細(xì)胞分裂時(shí)獲得的。羊膜穿刺術(shù)和絨毛膜絨毛采樣是主要的侵入性診斷程序用于胎兒染色體異常的檢測(cè)。BIO-AMF™2培養(yǎng)基是專(zhuān)門(mén)為人類(lèi)的原始培養(yǎng)而優(yōu)化的羊水細(xì)胞和絨毛膜絨毛樣本用于產(chǎn)前診斷測(cè)試。培養(yǎng)基是冷凍供應(yīng)的血清，包含谷氨酰胺和抗生素。
產(chǎn)品質(zhì)量控制
1.質(zhì)量和性能測(cè)試
BIO-AMF-2*培養(yǎng)基使用來(lái)自臨床細(xì)胞遺傳學(xué)實(shí)驗(yàn)室的原代人羊水細(xì)胞評(píng)估細(xì)胞生長(zhǎng)。此外，我們測(cè)試每批產(chǎn)品的無(wú)菌性、pH、滲透壓和內(nèi)毒素濃度。
2.優(yōu)化和完整的解決方案
BIO-AMF™-2完整培養(yǎng)基由胎牛血清(FBS)、L-谷氨酰胺和慶大霉素制備而成，針對(duì)開(kāi)放(CO2)和封閉系統(tǒng)進(jìn)行了優(yōu)化。
cGMP制造和質(zhì)量體系BIO-AMF™-2*培養(yǎng)基是在我們位于以色列拜特哈梅克的符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的工廠(chǎng)生產(chǎn)的。該設(shè)施已在FDA注冊(cè)為醫(yī)療器械制造商，并通過(guò)了ISO13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證
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