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細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法中凝膠法在藥品中造成異常結(jié)果的原因和解決方法

來(lái)源:科德角國(guó)際生物醫(yī)學(xué)科技(北京)有限公司   2022年09月19日 10:21  

凝膠法實(shí)驗(yàn)過程時(shí)間短,消耗樣品量少,且具有使用設(shè)備簡(jiǎn)單,費(fèi)用低等優(yōu)點(diǎn),作為《中國(guó)藥典》“仲裁”檢查方法,廣泛用于注射劑藥品細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。



1.干擾試驗(yàn)的必要性


試劑凝集反應(yīng)是一種二價(jià)陽(yáng)離子酶反應(yīng)體系,有許多干擾反應(yīng)的物質(zhì)會(huì)干擾凝膠的形成。在新樣品測(cè)定中,必須首先進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素干擾試驗(yàn),確定是否存在干擾樣品出現(xiàn)縮合反應(yīng)的因素。為了保證所選處理方案能夠在不滅活內(nèi)毒素情況下有效消除干擾,采用預(yù)先添加的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素再處理液進(jìn)行干擾試驗(yàn)。


2.可能會(huì)出現(xiàn)的異常結(jié)果及其原因和解決方法


2.1造成呈假陰性的可能原因及解決方法


原因可能是①內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)中存在的一些問題,如滴度標(biāo)注不準(zhǔn)確,過期或貯存不當(dāng)導(dǎo)致失效,稀釋誤差或稀釋振蕩不夠,對(duì)照管沒有達(dá)到2λ陽(yáng)性內(nèi)毒素濃度;②問題出在試劑。例如,過期失效,振蕩不當(dāng),靈敏度標(biāo)注不準(zhǔn)確,會(huì)產(chǎn)生氣泡,試劑酶蛋白變性,試劑破壞③溫控器溫度不符合要求或保溫時(shí)間不夠。


解決辦法包括規(guī)范內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)效價(jià)的審查和試劑在保質(zhì)期正確儲(chǔ)存和使用的敏感性;內(nèi)毒素稀釋應(yīng)準(zhǔn)確,確保PC管添加2λ內(nèi)毒素;當(dāng)使用可溶解的試劑時(shí),沿著管壁慢慢加水,讓混合器振蕩30s。避免劇烈振動(dòng)產(chǎn)生氣泡,確保恒溫器溫度和保溫時(shí)間正確


2.2造成假陽(yáng)性的可能原因及解決方法


原因可能包括實(shí)驗(yàn)設(shè)備受到污染,經(jīng)熱原、外源性內(nèi)毒素或微生物污染不能*滅活;試驗(yàn)中由于誤操作造成的內(nèi)毒素污染;BET水不符合要求,內(nèi)毒素超標(biāo),培養(yǎng)溫度不正確等。解決方案包括按照2015年版《中國(guó)藥典》的規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)儀器進(jìn)行處理選擇合格的BET水,確保正確的培養(yǎng)溫度、時(shí)間和操作。


總而言之,細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法已被列入許多國(guó)家藥典。方法學(xué)研究表明,用細(xì)菌內(nèi)毒素法取代家兔熱原法的藥物種類較多,因?yàn)樗燃彝脽嵩ǜ珳?zhǔn)、快速、簡(jiǎn)捷、經(jīng)濟(jì)、容易推廣等諸多優(yōu)點(diǎn)。


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