在藥品生產(chǎn)中，由于受到各種要素（制藥車間環(huán)境的空氣、制藥用水、操作人員、物料、設(shè)備等）的影響，都可能導(dǎo)致藥品的微生物污染。因此，GMP對各種要素都提出了防止污染的基本要求。中國藥典微生物限度檢查法規(guī)定的檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)和控制菌檢查。

微生物污染一直是制藥行業(yè)用藥安全方面突出的一個問題，調(diào)查表明，由于微生物污染導(dǎo)致藥物召回、GMP證書撤銷事件中，約80%的問題為生產(chǎn)過程中方法、環(huán)境、管理等因素的問題。因此，在對潛在微生物污染進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，建立藥品微生物污染控制計(jì)劃對GMP極為重要。

GMP

GMP是Good manufacture Practice for Drugs的簡稱，我國制定的名稱為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》?！禛MP》是在藥品生產(chǎn)全過程中運(yùn)用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法和實(shí)施措施。作為GMP的重中之重，消毒，是實(shí)施GMP，有效履行GMP的一個重要環(huán)節(jié)。

影響藥品質(zhì)量的因素

室內(nèi)環(huán)境可能影響藥品的質(zhì)量，而室外環(huán)境可能影響室內(nèi)環(huán)境的質(zhì)量。由于在潔凈環(huán)境中所進(jìn)行的工作具有特殊性，所以對生產(chǎn)環(huán)境的品質(zhì)往往還有其他要求，如溫度、相對濕度、懸浮粒子、浮游菌、振動、靜電量等等。

在制藥生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的因素很多，其中很重要的因素是來自各種污染。如何解決微生物污染問題，是保證藥品質(zhì)量的一個重要方面。要生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)合格的藥品，必須具備3個要素：

（1）合格的人員；

（2）符合GMP的軟件，如合理的劑型、處方和工藝，合格的原輔材料，各項(xiàng)規(guī)格和管理制度等；

（3）符合GMP的硬件，包括合格的生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件，符合要求的廠房、設(shè)備等。

藥品生產(chǎn)的污染來源及其控制是多方面的：

一是環(huán)境空氣，除了設(shè)置凈化空調(diào)系統(tǒng)外，還要定期對房間進(jìn)行消毒處理；

二是原輔料、包裝材料、藥液的處理；

三是包裝容器本身的質(zhì)量問題和清洗消毒情況；

四是制劑設(shè)備是否符合GMP要求；

五是對操作人員是否有嚴(yán)格的清潔衛(wèi)生要求。

*注意：人員是潔凈室的主要污染源之一，因此對進(jìn)入無菌室的操作人員需進(jìn)行更衣的確認(rèn)，防止進(jìn)入室內(nèi)的人員散發(fā)細(xì)菌或者盡量限制細(xì)菌擴(kuò)散。

無菌藥品滅菌標(biāo)準(zhǔn)

無菌藥品的滅菌標(biāo)準(zhǔn)要實(shí)現(xiàn)除去或殺滅藥品中的芽孢以及微生物繁殖體，從而保證藥物制劑本身的安全性，也必須同時保證藥品的穩(wěn)定性及其臨床的治療效果，因此，滅菌以能否殺滅細(xì)菌芽孢為標(biāo)準(zhǔn)，即孢子滅菌劑，在國內(nèi)又常稱為殺孢子劑。

     殺孢子劑的選擇

制藥廠無菌藥品的生產(chǎn)車間消毒相對嚴(yán)格，在核心區(qū)不但要?dú)缂?xì)菌、真菌還要?dú)珙B抗性強(qiáng)的芽孢、真菌孢子等。對于一般的低效、中效消毒劑無法將芽孢殺滅， 由于芽孢具有很強(qiáng)的抗性，目前專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)殺孢子劑，國際上通用慣例選用：

1) 復(fù)合型過氧化氫（過氧化氫+銀離子）；代表奧克泰士

2) 復(fù)合型過氧乙酸（過氧乙酸+過氧化氫）

兩者的區(qū)別

過氧化氫銀離子（奧克泰士/Oxytech），德國進(jìn)口，食品級無色無味無毒的，其作用后*分解為氧氣和水。高效廣譜殺菌，對金屬等材料基本無腐蝕；且對人體無任何毒性危害，但價格成本高一些。

復(fù)合過氧乙酸的成本稍低一些，但過氧乙酸本身具有較大的毒性和刺激性，對金屬等材料的腐蝕性很大。

奧克泰士滅菌消毒劑

①奧克泰士的殺菌效力均可達(dá)到10-6次方的殺菌效果，*符合GMP的要求。

②奧克泰士使用過程中無色無味、無毒無殘留，安全可靠，殺孢子劑具有良好的材料兼容性，基本無腐蝕。

③奧克泰士具有廣譜的殺菌能力包括細(xì)菌、芽孢、孢子、霉菌等多種類型的微生物。

④奧克泰士的殺菌性能穩(wěn)定，不易受環(huán)境HP、溫度及光照的影響，*殺滅微生物不會產(chǎn)生耐藥性。

⑤奧克泰士的殺菌作用迅速，3-5分鐘可以殺滅芽孢，大大節(jié)約時間，從而提高企業(yè)的生產(chǎn)效率。

⑥奧克泰士性價比高，微量就能達(dá)到高效的殺菌效果。

⑦奧克泰士*溶于水，對人無害，在環(huán)境中具有自我降解的功能不會污染環(huán)境。

⑧奧克泰士來自德國。具備完整的驗(yàn)證資料、生產(chǎn)資質(zhì)及報(bào)告，可提供驗(yàn)證資料。