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醫(yī)療器械有害金屬篩查設(shè)備-儀景通XRF分析儀

來源:贏洲科技(上海)有限公司   2022年09月22日 09:32  

  有新聞報(bào)道,一些入口的假牙所用的義齒支架,是沒有任何醫(yī)療器械注冊(cè)許可證的碎鋼,這種碎鋼往往是一些回收廢料或者工業(yè)原料,其中含有有害金屬(鉛、鎘、汞、鉻等)的成分較高,對(duì)人體的危害很大。

  金屬材料中的有害物質(zhì)成分以及含量,各國都有一個(gè)明確的指標(biāo),一定含量內(nèi)不會(huì)產(chǎn)生很大的危害,但如果超過指標(biāo),長時(shí)間接觸會(huì)給人帶來很大的影響。因此,對(duì)人造假牙材料中有害金屬含量檢測(cè)分析尤為必要。

  2014年7月22日,醫(yī)療器械產(chǎn)品被正式納入RoHS 2.0 管控范圍。RoHS新指令擴(kuò)大了產(chǎn)品范圍,新增了醫(yī)療設(shè)備的管控,如:醫(yī)療器械 ,體外診斷醫(yī)療器械等。

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  管控物質(zhì)

  受管控的物質(zhì)維持了原RoHS指令的原有六種。最大濃度值具體為:

  (1)鉛 0.1%;

  (2)汞0.1%;

  (3)鎘 0.01%;

  (4)六價(jià)鉻 0.1%;

  (5)多溴聯(lián)苯(PBB)0.1%;

  (6)多溴聯(lián)苯醚(PBDE)0.1%。

  一般生物醫(yī)用材料需要在特殊的生理環(huán)境下使用,因此移植在人體內(nèi)的仿生材料必須具備嚴(yán)格的消除免疫排斥、生物兼容性、力學(xué)相容性等性能。而其中組成元素或者雜質(zhì)元素濃度的微小變化,會(huì)極大的影響材料的強(qiáng)質(zhì)比和抗生物腐蝕性。所以,對(duì)這些生物仿生材料的質(zhì)量控制尤為必要。

  解決方案

  醫(yī)療設(shè)備涉及到成千上萬種零部件,其制造商以及部件供應(yīng)商系統(tǒng)也是極為繁雜的。為了提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低設(shè)備召回率,對(duì)采購的零部件進(jìn)行分析以滿足RoHS指令顯得非常重要。而多數(shù)醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)周期漫長,選用零組件的供應(yīng)商也都較為警慎。醫(yī)療制造商擁有相關(guān)的檢測(cè)設(shè)備,可以做到及時(shí)隨處檢測(cè),稱得上是快篩利器。

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  儀景通XRF光譜儀是合金材料檢測(cè)理想的現(xiàn)場(chǎng)無損分析儀,醫(yī)療設(shè)備制造商很需要的一款簡易、準(zhǔn)確、快速的分析儀器。

  產(chǎn)品應(yīng)用方向:

  1、醫(yī)療器械的定期抽檢

  2、配合工商、質(zhì)檢等部門現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法快速檢驗(yàn)排查(主要方向)

  儀景通經(jīng)過百年的發(fā)展,如今在技術(shù)層面不斷改進(jìn)創(chuàng)新,尤其是儀景通手持式光譜儀,因其諸多優(yōu)點(diǎn),被廣泛應(yīng)用在各行各業(yè)。如需了解更多,可聯(lián)系贏洲科技(上海)有限公司。

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