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溶出度儀操作中的每個(gè)環(huán)節(jié)均影響溶出結(jié)果
溶出度儀操作中的每個(gè)環(huán)節(jié)均影響溶出結(jié)果
溶出度儀由多個(gè)精密控制系統(tǒng)組成，從而可以確保溶出結(jié)果的準(zhǔn)確性，但是在實(shí)際的操作過(guò)程中，溶出試驗(yàn)的步驟很多，除了投藥、溶出、過(guò)濾之外，還包括取樣、補(bǔ)液等過(guò)程，而每個(gè)環(huán)節(jié)均影響溶出結(jié)果，下面就來(lái)詳細(xì)的分析一下每一個(gè)試驗(yàn)環(huán)節(jié)如何影響溶出結(jié)果。
1、在投藥的時(shí)候，如果手動(dòng)投藥，則很容易出現(xiàn)投藥的時(shí)間有偏差，投藥的位置有偏差等情況，從而影響到溶出的結(jié)果。片劑翻轉(zhuǎn)同樣也會(huì)影響到片劑在溶出杯的位置，這樣同樣會(huì)對(duì)溶出的結(jié)果產(chǎn)生影響。
對(duì)緩釋片劑在溶出杯的位置如果不正確對(duì)溶出的結(jié)果影響極大，一般來(lái)說(shuō)，片劑在溶出杯的底部中心就比在溶出杯的邊緣溶出速度慢5%以上。為了減少手動(dòng)投藥對(duì)溶出結(jié)果造成的影響，可以選擇使用自動(dòng)投藥裝置，自動(dòng)投藥裝置可以提高投藥的準(zhǔn)確性。
溶出度儀操作中的每個(gè)環(huán)節(jié)均影響溶出結(jié)果
2、溶出機(jī)械驗(yàn)證應(yīng)該要合格，注意所使用的校正片也應(yīng)該要合格，如果校正片不合格，即便所使用的水楊酸片校準(zhǔn)合格，則溶出的結(jié)果會(huì)有很大的誤差。
3、過(guò)濾取樣的時(shí)候如果沒(méi)有進(jìn)行初濾，或者濾頭的形式、材質(zhì)以及孔徑?jīng)]有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，也是會(huì)影響到溶出結(jié)果的。
4、取樣器取樣的能力，取樣的次數(shù)，取樣的體積，取樣所耗費(fèi)的時(shí)間，取樣的間隔時(shí)間等同樣會(huì)影響到溶出結(jié)果。不過(guò)需要注意的是在取樣前需要進(jìn)行潤(rùn)洗，很多用戶(hù)往往忽視這一步驟，潤(rùn)洗的溶液來(lái)源、流動(dòng)的管路、有沒(méi)有排空同樣會(huì)影響到溶出結(jié)果，這是因?yàn)檫@些溶液會(huì)直接影響到自動(dòng)取樣是否被稀釋。
6、補(bǔ)液的時(shí)候需要考慮到具體的流路，補(bǔ)液的體積以及取液的體積差，同時(shí)需要確定其是否和溶出杯中的體積和初始體積是不是存在明顯的偏差，如果有偏差，則溶出結(jié)果會(huì)受到影響。
7、對(duì)于自動(dòng)取樣來(lái)說(shuō)，單次評(píng)估所使用的指標(biāo)和整體評(píng)估所使用的指標(biāo)是不一樣的。同一臺(tái)儀器，選擇自動(dòng)、手動(dòng)同時(shí)取樣，多個(gè)時(shí)間點(diǎn)取樣，就有可以用來(lái)考察取樣的稀釋偏差、取樣時(shí)間偏差以及稀釋偏差。
8、可以發(fā)現(xiàn)許多藥物在溶液正態(tài)性性質(zhì)并不穩(wěn)定，尤其是溶液種含有金屬離子是，金屬離子會(huì)加速降解。因此和溶液有所接觸的其容器、管道都會(huì)影響出溶出結(jié)果。一般來(lái)說(shuō)槳采用不銹鋼進(jìn)行生產(chǎn)，但是不同材質(zhì)的不銹鋼材質(zhì)耐腐蝕程度有較大差異。也有一些槳選擇聚四氟乙烯作為材料，但是這種材料硬度較差，也有些槳使用不銹鋼材質(zhì)，在不銹鋼外面涂布聚四氟乙烯，以便減少腐蝕。
可以知道溶出度儀操作中的每個(gè)環(huán)節(jié)均影響溶出結(jié)果，平時(shí)在使用的時(shí)候，不緊急你需要考慮到設(shè)備的性能和質(zhì)量，而且還應(yīng)該嚴(yán)格的按照藥典中的規(guī)定來(lái)操作，做到每一個(gè)環(huán)節(jié)都準(zhǔn)確無(wú)誤。
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