鱟試驗(yàn)法檢查大輸液中細(xì)菌內(nèi)毒素假陽性結(jié)果判定
自1988年10月衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定[1],應(yīng)用鱟試驗(yàn)法在5種大輸液中檢查細(xì)菌內(nèi)毒素取代熱原檢查法。由于鱟試驗(yàn)法具有靈敏度高,特異性強(qiáng)及簡(jiǎn)便快速等優(yōu)點(diǎn)。本文采用國產(chǎn)鱟試劑對(duì)100批大輸液進(jìn)行熱原測(cè)定,并與家兔法對(duì)照,結(jié)果證明鱟試驗(yàn)法(靈敏度為0.5EU/ml)檢查陽性率較家兔法高,我們通過降低鱟試劑的靈敏度,使假陽性結(jié)果出現(xiàn)率降低。
一、實(shí)驗(yàn)方法和結(jié)果
部頒標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌內(nèi)毒素檢查僅規(guī)定5種注射劑的內(nèi)毒素限值(<EU/ml),根據(jù)5種注射劑的細(xì)菌內(nèi)毒素限-量計(jì)算,熱原檢查家兔法劑量為10ml/ kg(M)和我國內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品的致熱閾10EU/kg(K),計(jì)算出5種大輸液理論限值(L),根據(jù)藥品內(nèi)毒素限值:L=K/M[2]= 1EU/ml,依據(jù)計(jì)算結(jié)果與規(guī)定,大輸液的內(nèi)毒素限值為≤1EU/ml。筆者通過對(duì)100批大輸液鱟試驗(yàn)法檢查出現(xiàn)的10批陽性結(jié)果進(jìn)行試驗(yàn)性研究,其中1管為陽性者3批、2管為陽性者7批的品種進(jìn)行降低鱟試劑靈敏度后和家兔法同時(shí)復(fù)試,結(jié)果見表1。
從上表結(jié)果可見,靈敏度為0.5EU/ml的鱟試劑在細(xì)菌內(nèi)毒素檢查中,結(jié)果為1陽、1陰時(shí),再用家兔法和靈敏度為1EU/ml鱟試劑重復(fù)試驗(yàn),家兔體溫?zé)o變化,鱟試驗(yàn)法為陰性結(jié)果,此類結(jié)果無需4管復(fù)測(cè),即認(rèn)為是符合規(guī)定。對(duì)2管陽性或在復(fù)測(cè)中3管、4管為陽性者,需用適當(dāng)靈敏度鱟試驗(yàn)法復(fù)測(cè),我們對(duì)5批合格的大輸液加入內(nèi)毒素,進(jìn)行適當(dāng)靈敏度鱟試驗(yàn)法與家兔法檢查,靈敏度為1EU/ml鱟試驗(yàn)法的內(nèi)毒素檢查與家兔法的熱原檢查,結(jié)果兩者相符。
二、討論
1.鱟試驗(yàn)法具有快速、準(zhǔn)確、經(jīng)濟(jì)和操作簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn),因此用適當(dāng)靈敏度的鱟試劑檢查法代替家兔法對(duì)大輸液進(jìn)行熱原檢查復(fù)測(cè)是可行的。
2.部頒標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,將試管從水浴中輕輕取出,緩倒180°時(shí),管內(nèi)凝膠保持完整、不變形、不從管壁滑脫者為陽性,否則即為陰性,筆者通過實(shí)驗(yàn)結(jié)果證明,若1管陰1管陽,不需要重復(fù)試驗(yàn),筆者認(rèn)為可判定為合格。
3.對(duì)2管或3管、4管陽性者,用靈敏度為1EU/ml的鱟試劑代替家兔法進(jìn)行熱原重復(fù)試驗(yàn)。筆者認(rèn)為是可行的。
以上實(shí)驗(yàn)結(jié)果和討論僅供參考。
參考文獻(xiàn):
[1]wS1-(B-122)-91衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)
[2]夏振民.藥品細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的限值.藥物分析雜志,1995;15(3):54
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