CRM-DTX1-c 甲藻毒.素-1的認證校準溶液的研制
DTX 1是從甲藻原甲藻的實驗室培養(yǎng)物中分離得到的,經(jīng)加拿大國家研究委員會(NRC)、哈利法克斯(Halifax)的幾步色譜步驟純化,其結(jié)構(gòu)和純度經(jīng)‘HNMR證實,采用LC-HRMS(圖1A)對DTX 1的[M-H]離子進行了測定,得到了LC-高分辨質(zhì)譜(LC-HRMS)和LC-MS/MS測量的精確MLZ為817.4756(△m=1.5ppmC45H69O13),碰撞誘導(dǎo)離解譜(圖1B)與以往DTX1 CRMS和文獻[4]的結(jié)果相吻合。這些異構(gòu)體的近似質(zhì)量分數(shù)在表2中作為未經(jīng)認證的信息值提供.
將純化的DTX 1稀釋成CD:OH,用于定量NMR(GNMR)[3.5J],制備了一種原料溶液。阿列奎特被分配到干凈的氬填充琥珀玻璃安瓿和中間火焰密封,每安瓿含有約0.5毫升的溶液。
分析方法與價值分配
CRM-DTX1-c(表1)的認證值是基于NRC用QNMR對DTX 1溶液進行校正的結(jié)果,該溶液以NIST苯甲酸SRM為校準劑。
同質(zhì)性
從整個填充系列中選出了具有代表性的CRM-DTX1-c安瓿,DTX 1反應(yīng)用LC-MS/MS測定,用方差分析(ANOVA)進行評估。
穩(wěn)定度
在CRM-DTX1(批號20071024)上進行了為期兩年(長期)的穩(wěn)定性研究,并對DTX 1的甲醇溶液進行了為期一個月的穩(wěn)定性研究。該方法的生產(chǎn)工藝和濃度范圍與CRM-DTX1-c相當,穩(wěn)定性得到合理保證。穩(wěn)定性研究表明,在-12°C下,DTX 1在-12°C下,在兩年內(nèi)沒有明顯降解。
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