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去中心化的制藥用水檢測(cè)，降低風(fēng)險(xiǎn)并增強(qiáng)數(shù)據(jù)可靠性
制藥業(yè)正在迅速去中心化。更多的制藥正在結(jié)合區(qū)塊鏈技術(shù)以確保供應(yīng)鏈上下游的安全通信。細(xì)胞和基因治療及精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展離不開遠(yuǎn)程功能。去中心化臨床試驗(yàn)（DCT，Decentralized Clinical Trials，又稱分散式臨床試驗(yàn)）可以快速跟蹤疫苗和加強(qiáng)針，以幫助在預(yù)防嚴(yán)重疾病。去中心化還可以提高水質(zhì)檢測(cè)的效率和可靠性。
接受疫苗和加強(qiáng)針的人們可能沒有考慮過用于制造疫苗的水質(zhì)。而水質(zhì)其實(shí)是藥品生產(chǎn)的基石。無論是用作成分還是用于加工、配方、試劑、中間體或清潔，水是遵守CGMPs（確保藥品質(zhì)量的主要監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)）的基礎(chǔ)，因此必須進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
由技術(shù)推動(dòng)支持的去中心化的水質(zhì)檢測(cè)，可以確保制藥商以高效率滿足每個(gè)法規(guī)的預(yù)期要求。
對(duì)于制造商來說，遵守法規(guī)可能會(huì)令人望而生畏，尤其是那些使用陳舊的檢測(cè)儀器和流程的制造商，這可能會(huì)帶來更大的挑戰(zhàn)并影響檢測(cè)效率。他們一直在尋求更好的方法，通過采用符合行業(yè)趨勢(shì)的創(chuàng)新技術(shù)（如去中心化的水質(zhì)檢測(cè)）來完成每日、每周或每月的水質(zhì)檢測(cè)要求。
這就是為什么實(shí)時(shí)檢測(cè)（RTT，Real-time Testing）或實(shí)時(shí)水質(zhì)放行檢測(cè)（RTRT，Real-time Release Testing）已迅速成為當(dāng)今水質(zhì)檢測(cè)的前沿，并可能成為未來幾年的核心焦點(diǎn)。目前，在線水質(zhì)放行的實(shí)時(shí)檢測(cè)僅適用于四個(gè)藥典參數(shù)中的兩個(gè)——總有機(jī)碳（TOC）和電導(dǎo)率。傳統(tǒng)的內(nèi)毒素檢測(cè)流程仍在使用，典型的周轉(zhuǎn)時(shí)間為1小時(shí)，微生物檢測(cè)的典型結(jié)果為3-7天。而內(nèi)毒素和微生物參數(shù)也正在向自動(dòng)化內(nèi)毒素檢測(cè)和快速微生物檢測(cè)進(jìn)行轉(zhuǎn)變，這表明制藥行業(yè)在推動(dòng)更快、更容易的分析方面取得了重大進(jìn)展。
除了實(shí)時(shí)檢測(cè)、自動(dòng)化和快速監(jiān)測(cè)外，還必須簡(jiǎn)化檢測(cè)數(shù)據(jù)審查和批準(zhǔn)的流程。新冠疫情加速了各種軟件和工具的采用，使工作能夠在去中心化的遠(yuǎn)程環(huán)境中繼續(xù)進(jìn)行。在此期間，許多制藥商應(yīng)用軟件實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程檢測(cè)結(jié)果簽發(fā)，以代替在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行簽發(fā)，使其在跟上所需的創(chuàng)新步伐的同時(shí)還能保持安全和合規(guī)要求。
實(shí)時(shí)檢測(cè)通過簡(jiǎn)化的數(shù)據(jù)審查及簽發(fā)最大限度地提高生產(chǎn)力，但公司必須在不影響合規(guī)性或患者安全的情況下實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。這意味著要實(shí)施適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測(cè)系統(tǒng)和流程控制。隨著成熟的制藥公司和藥物開發(fā)初創(chuàng)公司采用這些新技術(shù)來簡(jiǎn)化質(zhì)量控制，管理風(fēng)險(xiǎn)將變得越來越重要。
為了推動(dòng)實(shí)時(shí)檢測(cè)和軟件工具的采用，技術(shù)提供商應(yīng)為潛在的制藥客戶提供驗(yàn)證支持和方案，協(xié)助進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和橋接研究，以加速實(shí)施過程。
即使在向自動(dòng)化水質(zhì)檢測(cè)過渡的過程中，數(shù)據(jù)可靠性仍然是制藥行業(yè)的一項(xiàng)關(guān)鍵要求。工廠必須確保數(shù)據(jù)可靠性，以確保合規(guī)及其在患者安全中的作用，同時(shí)又不以犧牲效率和生產(chǎn)力為代價(jià)，他們需要效率和生產(chǎn)力來滿足當(dāng)今的生產(chǎn)需求。
從單個(gè)存儲(chǔ)庫輕松管理電子數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)的能力往往是制藥業(yè)新軟件的規(guī)范。以前，儀器與實(shí)驗(yàn)室中的一臺(tái)計(jì)算機(jī)相關(guān)聯(lián)，結(jié)果只能在該特定位置進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。即使對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行審查，傳統(tǒng)的基于實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)也很容易受到人為誤差和數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)的影響。例如，一個(gè)更精確和自動(dòng)化的審計(jì)追蹤，有助于監(jiān)測(cè)人為誤差，并提供更完整的潛在缺陷視圖。
對(duì)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的審查和趨勢(shì)追蹤能力簡(jiǎn)化了流程，通過安全、加密的數(shù)據(jù)傳輸可實(shí)現(xiàn)更為快速的放行檢測(cè)。例如，使用專業(yè)的用戶簽名對(duì)記錄進(jìn)行數(shù)字簽名，加快記錄審查速度。
Sievers® DataShare Elite軟件是一個(gè)實(shí)例，具有在任何地方從一個(gè)儀表板上管理檢測(cè)的能力。該技術(shù)使用戶能夠管理來自任何現(xiàn)場(chǎng)的數(shù)據(jù)并定期審查，同時(shí)保持?jǐn)?shù)據(jù)可靠性并實(shí)現(xiàn)21 CFR PART 11的合規(guī)性。目前，該軟件是維護(hù)TOC和電導(dǎo)率數(shù)據(jù)的較佳工具。
詳細(xì)了解Sievers分析儀如何通過DataShare Elite軟件幫助您提高藥典水質(zhì)檢測(cè)的數(shù)據(jù)可靠性和效率，服務(wù)于制藥業(yè)更快、更精確的未來。
隨著制藥行業(yè)將更多業(yè)務(wù)去中心化，
各地的患者將從更短的藥品上市時(shí)間和更有效的治療中獲益！
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