藥用級膠囊用明膠標準2020藥典四部

明膠，無色至淺黃色固體，成粉狀、片狀或塊狀。有光澤，無嗅，無味。相對分子質(zhì)量約50000～100000。相對密度1.3～1.4。不溶于水，但浸泡在水中時，可吸收5～10倍的水而膨脹軟化，如果加熱，則溶解成膠體，冷卻至35～40℃以下，成為凝膠狀；如果將水溶液長時間煮沸，因分解而使性質(zhì)發(fā)生變化，冷卻后不再形成凝膠。不溶于乙醇、乙和氯仿，溶于熱水、甘油、丙二醇、乙酸、水楊酸、苯二甲酸、尿素、硫脲，硫氰酸鹽和溴化鉀等。本品濃度在5%以下不凝固，通常以10%～15%的溶液形成凝膠。膠凝化的溫度隨濃度、共存的鹽類和pH值而不同。粘度及凝膠強度因相對分子質(zhì)量分布情況而異，同時受pH、溫度和電解質(zhì)的影響。本品溶液如遇甲醛，則變成不溶于水的不可逆凝膠。本品易吸濕，因細菌而，保存時應注意。水解時，可得到各種氨基酸

凝凍濃度

取本品1.10g，置稱定重量的錐形瓶中，加水80ml，在15?18°C放置2小時，使*膨脹后，置60°C水浴中加熱溶解，取出，稱重，加水適量使內(nèi)容物成100g，取10ml,置內(nèi)徑13mm的試管中，在0°C冰浴中冷凍6小時，取出，倒置10秒鐘，應不流下。

酸堿度

取本品l.Og,加熱水100ml，充分振搖使溶解，放冷至35°C,依法測定（通則0631),pH 值應為3.6?7.6。

透光率

取本品2.0g,加50?60°C的水溶解并制成6.67 %的溶液，冷卻至45°C,照紫外-可見分光光度法（通則0401)分別在450nm與620nm的波長處測定透光率，分別不得低于50%和70% 。

電導率

取本品l.Og,加不超過60°C的水溶解并制成1.0 %的溶液，作為供試品溶液;另取水100ml作為空白溶液,將供試品溶液與空白溶液置30°C 土 1°C的水浴中保溫1小時后，用電導率儀測定，以鉑黑電極作為測定電極，先用空白溶液沖洗電極3次后，測定空白溶液的電導率，其電導率值應不得過5.0uS/Cm 。取出電極，再用供試品溶液沖洗電極3次后，測定供試品溶液的電導率，不得過0. 5mS/cm。

亞硫酸鹽

取本品20g,置長頸圓底燒瓶中，加水50ml,放置使膨脹后，加稀硫酸50ml,即時連接冷凝管，用水蒸氣蒸餾，餾液導人過氧化氫試液（對甲基紅-亞甲藍混合指示液顯中性）20ml中，至餾出液達80ml，停止蒸餾；餾出液中加甲基紅-亞甲藍混合指示液數(shù)滴，用滴定液（0.lmol/L)滿定至溶液顯草綠色，并將滴定的結果用空白試驗校正，消耗滴定液（0.lmol/L)不得過1.0ml。

過氧化物

取本品10g，置250ml具塞燒瓶中，加水140ml，放置2小時，在50°C的水浴中加熱使迅速溶解,立即冷卻，加硫酸溶液（1—5)6ml、碘化鉀0.2g、1% 淀粉溶液2ml與0.5%鉬酸銨溶液1ml，密塞，搖勻，置暗處放置10分鐘,溶液不得顯藍色。

干燥失重

取本品，在105°C干燥15個小時，減失重量不得過15.0 % (通則0831)。

熾灼殘渣

取本品l.Og,依法檢査(通則0841),遺留殘潼不得過2.0% 。

鉻

取本品0.5g,置聚四氟乙烯消解罐內(nèi)，加硝酸5?10ml,混勻，浸泡過夜，蓋好內(nèi)蓋，旋緊外套，置適宜的微波消解爐內(nèi)進行消解。消解*后，取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干，用2% 硝酸溶液轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，用2% 硝酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液>同法制備試劑空白溶液；另取鉻單元素標準溶液，用2% 硝酸溶液稀釋制成每lml中含鉻1.0ug 的鉻標準貯備液，臨用時，分別精密量取鉻標準貯備液適量，用2% 硝酸溶液稀釋制成每lml中含鉻0?80ng的對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液，以石墨爐為原子化器,照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在357.9nm的波長處測定,含鉻不得過百萬分之二。

重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢査（通剡0821),含重金屬不得過百萬分之三十。

砷鹽

取本品2.0g,加淀粉0.5g與氫氧化鈣l.Og,加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500?600°C熾灼使呈灰白色，放冷，加鹽酸8ml與水20ml溶解后，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.0001% ) 。

微生物限度

照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105)和控制菌檢查法（通則1106)檢查。lg供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000個、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100個、不得檢出大腸埃希菌；10g 供試品中不得檢出沙門菌。