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藥用級(jí)十六十八醇用途阻滯劑和基質(zhì)

來(lái)源:山西錦洋藥用輔料有限公司   2022年10月17日 11:21  
藥用級(jí)十六十八醇用途阻滯劑和基質(zhì)十六十八醇 - 性狀 本品為白色顆粒、片狀或塊狀物。本品在乙醇和乙中易溶,在水中幾乎不溶。 十六十八醇 - 標(biāo)準(zhǔn) 本品為十六醇與十八醇的混合物。含十八醇(c 1sh 38o )不得少于4 0 .0%,十六醇(C1SH340 )與十八醇(C18H3R0 ) 的含量之和不得少于90.0%

 【鑒別】 在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

  【檢查】 堿度 取本品3.0g,加無(wú)水乙醇25ml,加熱使溶解,放冷,加酚酞指示液2滴,溶液不得顯紅色。

  乙醇溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g,加乙醇20ml,加熱使溶解,放冷,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無(wú)色;如顯渾濁,與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902第一法)比較,不得更濃。

  有關(guān)物質(zhì) 取本品100mg,精密稱定,置100ml量瓶中,用無(wú)水乙醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。取十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇適量,用無(wú)水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇各約1mg的溶液,取0.5ml,置10ml量瓶中,用無(wú)水乙醇稀釋至刻度,作為系統(tǒng)適用性溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗(yàn),用50%氰丙基苯基-50%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱,起始溫度為60℃,以每分鐘20℃的速率升溫至180℃,再以每分鐘10℃的速率升溫至220℃,維持5分鐘;進(jìn)樣口溫度為270℃,檢測(cè)器溫度為280℃。取系統(tǒng)適用性溶液1μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,各組分色譜峰的分離度均不小于2.0。取供試品溶液1μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按面積歸一化法以峰面積計(jì)算,未知雜質(zhì)總量不得過(guò)1.0%;其他脂肪醇和未知雜質(zhì)總量不得過(guò)10.0%。

  熾灼殘?jiān)∪”酒?/span>2.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

  重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

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