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多孔微球凍干粉不溶性微粒測試方法探究

來源:上海梓夢科技有限公司   2022年10月20日 11:43  

<梓夢科技>多孔微球干粉是一種具有特殊結構的材料,可利用其自身較大的比表面積和多孔結構,作為活性物質的載體,可同時負載多種活性物質,如生長因子、蛋白質、多肽類等,改變活性物的添加和釋放方式,可增加其穩(wěn)定性,延長釋放時間,延長了有效作用時間,維持釋放濃度,同時降低刺激性物質對皮膚的刺激性、降低毒副作用等

多孔微球干粉被廣泛應用于制藥領域和化妝品行業(yè)等,那么對于多孔微球的檢測就非常重要了。梓夢科技的技術人員對于多孔微流的微粒檢測做了大量的實驗,終于找到了適合的方法。

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多孔微球干粉的最大特點是粒徑大、容易粘壁、容易沉淀。《中國藥典》CP0903章節(jié)說明光阻法不適用易產生氣泡、易結晶、高粘度的制劑產品,在檢測此類產品不溶性微粒時顯微計數(shù)法來檢測。

光阻法測試多孔微球干粉不溶性微粒的缺點

1)粒徑大使得檢測時容易堵塞通道,設備造成損壞。

   2)粒徑大多,測試顆粒之間容易發(fā)生互相遮擋,造成假性結果。梓夢科技的技術人員做了大量實驗發(fā)現(xiàn)顯微計數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930來檢測多孔微球干粉是的。

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具體操作步驟:

1. 首先對空白濾膜進行檢查,將空白濾膜放置于測試平臺,對整個濾膜進行掃描后做分析,確保濾膜本身是干凈的,如濾膜上顆粒數(shù)超出藥典規(guī)定值,需進行對濾膜做清洗或者更換新的濾膜,再次重復這個步驟。確保濾膜自身的微粒數(shù)量在藥典規(guī)定范圍內。

2. 把濾膜潤濕之后放置在過濾裝置上,使用無水乙醇稀釋多孔微球干粉,稀釋液通過過濾裝置中的濾膜來收集顆粒。

3. 利用金屬浴濾膜烘干,烘干溫度設定在25℃-30℃左右,因為無水乙醇易揮發(fā),以免烘干速度過快濾膜發(fā)生卷曲不平整,烘干時間10分鐘左右,觀察濾膜表面沒有水印或者水線為止。

4. 用專用平頭鑷子將烘干的濾膜放入到顯微計數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930下,進行整圖掃描。

5. 分析實驗數(shù)據,導出標準報告,得出多孔微球干粉的檢測報告


顯微計數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930的技術優(yōu)勢:

 

1)全濾膜自動掃描,操作簡單,節(jié)約時間;

2)顆粒自動計數(shù),保護眼睛,減少人為操作誤差;

3)符合各國藥典/國標法規(guī),一鍵自動出具藥典報告;

4)符合21CFR Part11法規(guī)GMP對數(shù)據完整性的要求;

5)超景深自動對焦功能,確保每一張圖片清晰不放過每一個顆粒。


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