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應(yīng)用鱟試驗法對靜脈注射液進(jìn)行內(nèi)毒素檢測的優(yōu)點

來源:科德角國際生物醫(yī)學(xué)科技(北京)有限公司   2022年10月26日 10:33  

臨床上,不同濃度的葡萄糖注射液、生理鹽水注射液、氯化鈉注射等常被用于靜脈注射使用。這些注射液在被臨床應(yīng)用前,都需要經(jīng)過內(nèi)毒素檢測,唯有內(nèi)毒素檢測合格的注射液,才能真正用于臨床使用。以前較為經(jīng)常使用檢測細(xì)菌內(nèi)毒素的方法多為家兔熱原法,直到近年來,國內(nèi)外許多研究這方面的專家應(yīng)用了鱟試驗法和家兔熱原法進(jìn)行了大量的研究,他們發(fā)現(xiàn),在用鱟試驗法和家兔熱原法進(jìn)行內(nèi)毒素檢測時,兩種方法的試驗結(jié)果基本一致,但是較為明顯一點的是:鱟試驗法比家兔熱原法的靈敏度高達(dá)10~100倍。

 

 

1977年的時候,Travenol實驗室就對他們國內(nèi)各個廠家生產(chǎn)的靜脈輸液還有其他醫(yī)療器械進(jìn)行內(nèi)毒素檢測。為了更好地對比檢測結(jié)果,Travenol實驗室分別應(yīng)用鱟試驗法還有家兔熱原法進(jìn)行檢測,結(jié)果顯示,使用家兔熱原法進(jìn)行了28410次內(nèi)毒素檢測時,不合格的批次為4次,而應(yīng)用鱟試驗法進(jìn)行143196次內(nèi)毒素檢測,發(fā)現(xiàn)呈陽性的產(chǎn)品為37次。

這次的檢測結(jié)果表明,鱟試驗法具有操作簡單、檢測結(jié)果準(zhǔn)確、靈敏度高的優(yōu)點,所以應(yīng)用鱟試驗法對靜脈注射液以及醫(yī)療器械進(jìn)行內(nèi)毒素檢測時可行的。在靜脈注射液以及醫(yī)療器械的制作流程中使用鱟試驗法,對它們的生產(chǎn)原料、生產(chǎn)半成品以及終產(chǎn)品進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測,能有效杜絕污染,保證靜脈注射液以及醫(yī)療器械的臨床使用安全性。

需要注意的是,關(guān)于Ca++這類濃度值較高的注射液容易出現(xiàn)假陰性的結(jié)果,所以每一次的鱟試驗中,特別是第一次測試未知藥品時一定要對它們做一直對照試驗,保證試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。

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