国产精品视频一区二区三区四,亚洲av美洲av综合av,99国内精品久久久久久久,欧美电影一区二区三区电影

產(chǎn)品推薦:氣相|液相|光譜|質(zhì)譜|電化學(xué)|元素分析|水分測定儀|樣品前處理|試驗(yàn)機(jī)|培養(yǎng)箱


化工儀器網(wǎng)>技術(shù)中心>解決方案>正文

歡迎聯(lián)系我

有什么可以幫您? 在線咨詢

清潔驗(yàn)證新創(chuàng)想

來源:威立雅Sievers分析儀   2022年10月31日 13:30  

 使用過程專屬性分析方法來提高生產(chǎn)設(shè)備的使用率并降低成本。

 

優(yōu)勢 

Sievers分析儀的清潔驗(yàn)證新創(chuàng)想項(xiàng)目,能通過以下方法幫助醫(yī)藥和生物制藥公司提升生產(chǎn)力:

最小化清潔時(shí)生產(chǎn)設(shè)備停產(chǎn)時(shí)間

削減不必要的分析測試,以降低成本

通過監(jiān)控經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)備清潔過程,來降低產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)

例如,一個(gè)客戶能夠把清潔時(shí)的停產(chǎn)時(shí)間降低 67%,將生產(chǎn)能力提高,從而每天可額外增加$30,000 的收入。

 

 

 

挑戰(zhàn)

事實(shí)上,我們打交道的每個(gè)制藥或者生物制藥企業(yè),都對如何在驗(yàn)證設(shè)備清潔過程時(shí)最小化停產(chǎn)時(shí)間感興趣。他們都認(rèn)同停產(chǎn)通常是因?yàn)樾枰?、分析和上?bào)大量的不同化合物的測試結(jié)果(見圖一)。同時(shí),他們也絕對不希望增加產(chǎn)品受污染的風(fēng)險(xiǎn),因此寧愿犧牲效率而過度設(shè)計(jì)清潔過程。

 

過去的十幾年間我們與上百家客戶一起開發(fā)分析測試戰(zhàn)略,以降低測試形形色色污染物時(shí)的失敗風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)極大程度降低了經(jīng)驗(yàn)證的分析方法的數(shù)量,以及減少每天運(yùn)行這些方法的時(shí)間。很多案例中,我們能幫助客戶:

提高生產(chǎn)設(shè)備的生產(chǎn)力

追蹤現(xiàn)有清潔過程的工藝性能

確保系統(tǒng)不會(huì)隨著時(shí)間失控偏移

 

 

 

當(dāng)前階段

長久以來,很多企業(yè)都以測試工藝中的產(chǎn)品,來建立分析測試策略。也就是,他們使用專屬性分析方法,例如HPLC。以確定在生產(chǎn)中某種化合物是否存在,并證明在經(jīng)過清洗后,它不再存在于系統(tǒng)中。

圖片

圖1. 某客戶與清潔相關(guān)的停產(chǎn)時(shí)間

 

 

 

問題是,像HPLC這種設(shè)計(jì)用于檢測某種化合物“指紋”的方法,在最新PDA行業(yè)指南中被認(rèn)為“在用于判定清潔過程是否有效時(shí),通常不是適用的技術(shù)。”1,2

 

 

 

類似HPLC的產(chǎn)品專屬性方法:

非常昂貴——每個(gè)樣品的成本通常是非專屬性方法(如TOC法)費(fèi)用的3倍。

需要很多定制或?qū)iT的方法來檢測原料藥(API)、因清潔過程而降解的產(chǎn)品、清潔劑以及賦形劑。

無法從意料之外的來源中檢測出雜質(zhì),最多是可能檢測出“鬼峰”,并必須對它們進(jìn)一步調(diào)查。

 

 

 

建議

使用非產(chǎn)品專屬性分析技術(shù),例如TOC和電導(dǎo)率方法,并不是簡單地證明某種化合物已經(jīng)被去除,而是用于證明經(jīng)驗(yàn)證的清潔過程(相關(guān)的清潔時(shí)間,清潔動(dòng)作,清潔劑和溫度)是按設(shè)計(jì)執(zhí)行的,并去除了生產(chǎn)設(shè)備中所有最難清潔的化合物。

 

此外,很多公司在過去十幾年間都在做這一改變。今天,這個(gè)轉(zhuǎn)變的過程已經(jīng)非常容易,因?yàn)轭愃朴谧⑸鋭﹨f(xié)會(huì)(PDA,Parenteral Drug Association)等機(jī)構(gòu)已經(jīng)寫了清晰的指南,如 Sievers 分析儀這樣的公司也提供了詳細(xì)的協(xié)議。

 

 

分析方法更少

成本更低

質(zhì)量更好

 

 

參考目錄

 

1. Parenteral Drug Association (PDA) (2010). Technical Report No. 49: Points to Consider for Biotechnology Cleaning Validation.注射劑協(xié)會(huì)(PDA)(2010)No. 49 技術(shù)報(bào)告:生物技術(shù)清潔驗(yàn)證需要考慮的幾個(gè)點(diǎn)。

2. Parenteral Drug Association (PDA) (2012). Technical Report No. 29: Points to Consider for Cleaning Validation.注射劑協(xié)會(huì)(PDA)(2012)No.29 技術(shù)報(bào)告:清潔驗(yàn)證需要考慮的幾個(gè)點(diǎn)。

3. Sievers Instruments Customer Case Study: At-line TOC Reduces Cleaning Verification and Product Changeover Costs 92% For Pharmaceutical Manufacturer. Doc. 300 00204 Rev A.Sievers 分析儀客戶案例分析:在線 TOC 能幫助制藥企業(yè)將清潔驗(yàn)證和產(chǎn)品更換的成本降低92%,文檔號 300 00204。

 

 

免責(zé)聲明

  • 凡本網(wǎng)注明“來源:化工儀器網(wǎng)”的所有作品,均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
  • 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源(非化工儀器網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對其真實(shí)性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí),必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
  • 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
企業(yè)未開通此功能
詳詢客服 : 0571-87858618
罗平县| 稷山县| 湘潭县| 藁城市| 德惠市| 报价| 奇台县| 开封县| 卢龙县| 恩施市| 黄陵县| 漯河市| 兴义市| 都安| 辽宁省| 罗平县| 秦皇岛市| 雅江县| 彰化县| 武邑县| 镇宁| 花莲市| 新和县| 日喀则市| 岚皋县| 雷波县| 清丰县| 浙江省| 西乌珠穆沁旗| 贡山| 射洪县| 洛宁县| 桐乡市| 兰州市| 砀山县| 拜城县| 永兴县| 轮台县| 营口市| 白玉县| 锡林郭勒盟|