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清潔驗(yàn)證新創(chuàng)想

來(lái)源:威立雅Sievers分析儀   2022年10月31日 13:30  

 使用過(guò)程專屬性分析方法來(lái)提高生產(chǎn)設(shè)備的使用率并降低成本。

 

優(yōu)勢(shì) 

Sievers分析儀的清潔驗(yàn)證新創(chuàng)想項(xiàng)目,能通過(guò)以下方法幫助醫(yī)藥和生物制藥公司提升生產(chǎn)力:

最小化清潔時(shí)生產(chǎn)設(shè)備停產(chǎn)時(shí)間

削減不必要的分析測(cè)試,以降低成本

通過(guò)監(jiān)控經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)備清潔過(guò)程,來(lái)降低產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)

例如,一個(gè)客戶能夠把清潔時(shí)的停產(chǎn)時(shí)間降低 67%,將生產(chǎn)能力提高,從而每天可額外增加$30,000 的收入。

 

 

 

挑戰(zhàn)

事實(shí)上,我們打交道的每個(gè)制藥或者生物制藥企業(yè),都對(duì)如何在驗(yàn)證設(shè)備清潔過(guò)程時(shí)最小化停產(chǎn)時(shí)間感興趣。他們都認(rèn)同停產(chǎn)通常是因?yàn)樾枰?、分析和上?bào)大量的不同化合物的測(cè)試結(jié)果(見圖一)。同時(shí),他們也絕對(duì)不希望增加產(chǎn)品受污染的風(fēng)險(xiǎn),因此寧愿犧牲效率而過(guò)度設(shè)計(jì)清潔過(guò)程。

 

過(guò)去的十幾年間我們與上百家客戶一起開發(fā)分析測(cè)試戰(zhàn)略,以降低測(cè)試形形色色污染物時(shí)的失敗風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)極大程度降低了經(jīng)驗(yàn)證的分析方法的數(shù)量,以及減少每天運(yùn)行這些方法的時(shí)間。很多案例中,我們能幫助客戶:

提高生產(chǎn)設(shè)備的生產(chǎn)力

追蹤現(xiàn)有清潔過(guò)程的工藝性能

確保系統(tǒng)不會(huì)隨著時(shí)間失控偏移

 

 

 

當(dāng)前階段

長(zhǎng)久以來(lái),很多企業(yè)都以測(cè)試工藝中的產(chǎn)品,來(lái)建立分析測(cè)試策略。也就是,他們使用專屬性分析方法,例如HPLC。以確定在生產(chǎn)中某種化合物是否存在,并證明在經(jīng)過(guò)清洗后,它不再存在于系統(tǒng)中。

圖片

圖1. 某客戶與清潔相關(guān)的停產(chǎn)時(shí)間

 

 

 

問(wèn)題是,像HPLC這種設(shè)計(jì)用于檢測(cè)某種化合物“指紋”的方法,在最新PDA行業(yè)指南中被認(rèn)為“在用于判定清潔過(guò)程是否有效時(shí),通常不是適用的技術(shù)。”1,2

 

 

 

類似HPLC的產(chǎn)品專屬性方法:

非常昂貴——每個(gè)樣品的成本通常是非專屬性方法(如TOC法)費(fèi)用的3倍。

需要很多定制或?qū)iT的方法來(lái)檢測(cè)原料藥(API)、因清潔過(guò)程而降解的產(chǎn)品、清潔劑以及賦形劑。

無(wú)法從意料之外的來(lái)源中檢測(cè)出雜質(zhì),最多是可能檢測(cè)出“鬼峰”,并必須對(duì)它們進(jìn)一步調(diào)查。

 

 

 

建議

使用非產(chǎn)品專屬性分析技術(shù),例如TOC和電導(dǎo)率方法,并不是簡(jiǎn)單地證明某種化合物已經(jīng)被去除,而是用于證明經(jīng)驗(yàn)證的清潔過(guò)程(相關(guān)的清潔時(shí)間,清潔動(dòng)作,清潔劑和溫度)是按設(shè)計(jì)執(zhí)行的,并去除了生產(chǎn)設(shè)備中所有最難清潔的化合物。

 

此外,很多公司在過(guò)去十幾年間都在做這一改變。今天,這個(gè)轉(zhuǎn)變的過(guò)程已經(jīng)非常容易,因?yàn)轭愃朴谧⑸鋭﹨f(xié)會(huì)(PDA,Parenteral Drug Association)等機(jī)構(gòu)已經(jīng)寫了清晰的指南,如 Sievers 分析儀這樣的公司也提供了詳細(xì)的協(xié)議。

 

 

分析方法更少

成本更低

質(zhì)量更好

 

 

參考目錄

 

1. Parenteral Drug Association (PDA) (2010). Technical Report No. 49: Points to Consider for Biotechnology Cleaning Validation.注射劑協(xié)會(huì)(PDA)(2010)No. 49 技術(shù)報(bào)告:生物技術(shù)清潔驗(yàn)證需要考慮的幾個(gè)點(diǎn)。

2. Parenteral Drug Association (PDA) (2012). Technical Report No. 29: Points to Consider for Cleaning Validation.注射劑協(xié)會(huì)(PDA)(2012)No.29 技術(shù)報(bào)告:清潔驗(yàn)證需要考慮的幾個(gè)點(diǎn)。

3. Sievers Instruments Customer Case Study: At-line TOC Reduces Cleaning Verification and Product Changeover Costs 92% For Pharmaceutical Manufacturer. Doc. 300 00204 Rev A.Sievers 分析儀客戶案例分析:在線 TOC 能幫助制藥企業(yè)將清潔驗(yàn)證和產(chǎn)品更換的成本降低92%,文檔號(hào) 300 00204。

 

 

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