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菌苗、疫苗、血液制品及干擾素,如何檢測細菌內(nèi)毒素?

來源:科德角國際生物醫(yī)學科技(北京)有限公司   2022年11月02日 13:34  

生物制劑的制備過程中也需要檢測細菌內(nèi)毒素。生物制劑的種類很多,其中包括菌苗、疫苗、血液制品及干擾素IFN等那它們?nèi)绾螜z測細菌內(nèi)毒素呢?

 

一、菌苗

菌苗在制備時,多多少少都會受到內(nèi)毒素的污染,尤其是革蘭氏陰性菌菌苗,受內(nèi)毒素污染的程度會更高。為了能更好地檢測菌苗中的細菌內(nèi)毒素,可以采用靈敏度高、檢測速度快且準確并可定量的鱟試驗法。有試驗檢測發(fā)現(xiàn),用鱟試驗法檢測多糖體菌苗的細菌內(nèi)毒素含量時,內(nèi)毒素含量程度高的菌苗(14000ng內(nèi)毒素/100μg其發(fā)熱反應率也是最高的,1.81.9%的肛溫都超過38.5;但細菌內(nèi)毒素含量低的菌苗600ng/100μg),反應情況也較低。

根據(jù)這個試驗可以知道,檢測細菌內(nèi)毒素使用鱟試驗法,能有效對菌苗生產(chǎn)技術(shù)進行改進,其反應率也會降低,從而能讓菌苗達到滿意的提純效果,所以鱟試驗法是菌苗檢測細菌內(nèi)毒素的一個不錯的方法。

 

二、疫苗

現(xiàn)今,鱟試驗法的普及程度已經(jīng)很高,且在試驗中都是高效可靠的。鱟試驗法也被成功用在流感疫苗的質(zhì)量控制上,用于檢測流感疫苗中的細菌內(nèi)毒素含量。有研究人員從美國6家廠生產(chǎn)的26批流感疫苗進行細菌內(nèi)毒素檢測,結(jié)果發(fā)現(xiàn)這次流感疫苗的批間的細菌內(nèi)毒素含量的差別非常大,所以美國FDA特制了一批標準流感疫苗用于安全試驗檢測使用,要求凡是新生產(chǎn)的且用于人群免疫使用的A/swine株流感疫苗的細菌內(nèi)毒素含量不能超6ng/ ml。這個規(guī)定大大提高了A/swine株流感疫苗的質(zhì)量。

 

三、血液制劑

鱟試驗法也被用于血液制品的質(zhì)量控制當中。因為血漿或血清中存在了內(nèi)毒素抑制蛋白,所以用鱟試驗法對血液制劑進行細菌內(nèi)毒素檢測時,必須要先對血液制劑進行預處理。使用鱟試驗法檢測血液制劑的細菌內(nèi)毒素含量,可以高效地杜絕被細菌內(nèi)毒素污染的可能性,能有效保證血液制劑的安全性。

 

 

四、干擾素IFN

淋巴細胞在體外經(jīng)誘導劑刺激后會產(chǎn)出一種醣蛋白,這就是我們常見的干擾素IFN)。越來越多的研究發(fā)現(xiàn),干擾素IFN會引起發(fā)熱、刺激B淋巴細胞、抑制T淋巴細胞等癥狀,和細菌內(nèi)毒素有很多一樣的反應。但是部分人認為之所以會出現(xiàn)和細菌內(nèi)毒素一樣的癥狀是因為干擾素IFN在制備過程中受到了細菌內(nèi)毒素的污染。所以使用鱟試驗法檢測干擾素IFN的細菌內(nèi)毒素含量,能有效降低干擾素IFN的副反應癥狀。

 

總而言之,使用鱟試劑法檢測生物制劑的細菌內(nèi)毒素含量,能更好的保證生物制劑的使用安全。

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