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鱟試驗(yàn)法的出現(xiàn)和發(fā)展是怎么樣?

來源:科德角國際生物醫(yī)學(xué)科技(北京)有限公司   2022年11月10日 11:47  

美國是發(fā)現(xiàn)、發(fā)明試劑和最先建立試驗(yàn)方法的國家,早在1956,美國動(dòng)物學(xué)家于F·Bang 發(fā)表了一篇《的一種細(xì)菌性疾病》的論文,詳細(xì)地闡述了細(xì)菌毒素使蘊(yùn)血凝固的現(xiàn)象,隨后F·BangJ·Levin合作開始了對(duì)凝血研究,并在1964年提出了血凝集的初步機(jī)理,到了1968年兩人終于建立了試驗(yàn)方法。

 

 

其后隨著人們對(duì)試劑的開發(fā)研究以及對(duì)試驗(yàn)方法的不斷認(rèn)識(shí),其技術(shù)越來越成熟,1973,美國食品藥物管理局FDA承認(rèn)試劑是一種生物制品。1980,美國藥典第2uspxx首先收載了細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法(鱟試驗(yàn)法),隨后,英、意、德、歐洲及日本藥局方都相繼收載了這一檢查方法。同時(shí)其應(yīng)用范圍和領(lǐng)域也越來越廣泛。

 

我國對(duì)于試劑和試驗(yàn)方法開發(fā)研制是在70年代中期開始的,80年代初期,由于當(dāng)時(shí)研究水平有限加之缺乏標(biāo)準(zhǔn)化研究的基礎(chǔ),致使上千批次的實(shí)驗(yàn)結(jié)果無法統(tǒng)計(jì)分析。到了1983年衛(wèi)生部授權(quán)中國藥品生物制品檢定所組織全國范圍的大輸液及放射性藥品試驗(yàn)檢查法,并允許4種注射劑藥品使用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法初檢。1993年中國藥典1990版第二增補(bǔ)本正式收載細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法,但未涉及任何品種正文。1995,中國藥典1995版二部附錄收載經(jīng)修訂后的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法B種藥品正文規(guī)定了細(xì)菌內(nèi)毒素檢查項(xiàng)。取消了原熱原檢查。

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