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根據(jù)工藝能力判斷合適的總有機(jī)碳TOC限值

來源:威立雅Sievers分析儀   2022年12月12日 11:32  

 

觀察


 

 

 

根據(jù)擦拭和淋洗樣品總有機(jī)碳(TOC)的歷史或當(dāng)前數(shù)據(jù)而采用工藝能力方法,能夠證明清潔工藝及用于此工藝的限度是否可行、可實(shí)現(xiàn)、可檢驗(yàn)。在下圖所示的工藝中,上下游過程都使用1ppmC的“默認(rèn)”限值,此限值將用于確定工藝能力。但是,TOC樣品通常接近TOC方法的檢測(cè)限(LOD)或定量限(LOQ),因此最可行的方法是使用單側(cè)接受標(biāo)準(zhǔn)來顯示工藝能力。對(duì)于單側(cè)接受標(biāo)準(zhǔn)來說,工藝能力比率是Cnpk,而不是傳統(tǒng)的CpK方法。

 


 

評(píng)估限值

對(duì)于任何清潔工藝來說,要評(píng)估兩個(gè)清潔驗(yàn)證關(guān)鍵性質(zhì)量屬性(TOC擦拭和淋洗樣品)的某個(gè)接受標(biāo)準(zhǔn)是否切實(shí)可行和可以實(shí)現(xiàn),通常對(duì)于特定的生產(chǎn)工藝,使用工藝能力指數(shù)。如果從工藝中采集的歷史或當(dāng)前TOC數(shù)據(jù)滿足特定的工藝能力比率,則TOC與對(duì)特定工藝的當(dāng)前接受標(biāo)準(zhǔn),適用于清潔驗(yàn)證。為表明這種判斷,請(qǐng)看以下例子,表現(xiàn)了使用這個(gè)特定的設(shè)備,對(duì)特定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行的清潔工藝的合適程度。

將評(píng)估以下TOC接受標(biāo)準(zhǔn):

上下游TOC擦拭樣品:< 1 ppm C

上下游TOC淋洗樣品:< 1 ppm C

 

統(tǒng)計(jì)原理

要評(píng)估已建立的接受標(biāo)準(zhǔn)是否切實(shí)可行和可以實(shí)現(xiàn),需使用工藝能力指數(shù)。工藝能力指數(shù)旨在確定,考慮到已經(jīng)觀察到的當(dāng)前與歷史的TOC擦拭與淋洗數(shù)據(jù)的變化率,該清潔工藝是否能夠滿足此接受標(biāo)準(zhǔn)。為了判斷此方法是否合適,合適的工藝意味著,已建立的接受標(biāo)準(zhǔn)從統(tǒng)計(jì)學(xué)的角度來看,是合理的。合適的工藝是指能夠確保工藝能力指數(shù)大于或等于1.25的工藝。此特定比率與傳統(tǒng)的大1.33同,因?yàn)榍鍧嶒?yàn)證接受標(biāo)準(zhǔn)是單側(cè)規(guī)格1。

 

為了選擇工藝能力指數(shù)的正確計(jì)算方法,需同TOC擦拭和淋洗數(shù)據(jù)分布一起來考慮接受標(biāo)準(zhǔn)的類型(單側(cè)或雙側(cè))。如果TOC擦拭和淋洗接受標(biāo)準(zhǔn)<1.0 ppm C,則選用工藝能力指數(shù)以適用于單側(cè)規(guī)格。但是,評(píng)估TOC擦拭和淋洗數(shù)據(jù)的正態(tài)分布,很重要。通常來說,清潔驗(yàn)證樣品的數(shù)據(jù)不是正態(tài)分布,因此建議進(jìn)行數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換,以確定用于計(jì)算工藝能力指數(shù)的近似正態(tài)或百分比分布2。例如,用第二頁的原始數(shù)據(jù)表來確定直方圖和百分比分布。建議用MiniTab或SAS JMP等統(tǒng)計(jì)程序來確定直方圖和百分比分布。

 


 

確定TOC擦拭百分比分布

目前用于特定產(chǎn)品清潔過程的清潔驗(yàn)證,使用對(duì)設(shè)備性能確認(rèn)(PQ)或持續(xù)確認(rèn)(定期監(jiān)測(cè))和產(chǎn)品轉(zhuǎn)換所進(jìn)行的整個(gè)清潔過程的TOC擦拭和淋洗數(shù)據(jù)。以上示例數(shù)據(jù)用直方圖形式來確定正態(tài)分布。如上表所示,數(shù)據(jù)顯示了同正態(tài)分布的明顯偏離。大部分?jǐn)?shù)據(jù)非常接近方法的檢測(cè)限,因此將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為近似正態(tài)分布是不合理的。所以,TOC擦拭數(shù)據(jù)要求用百分比分布來計(jì)算工藝能力比率,百分比分布應(yīng)由統(tǒng)計(jì)程序來確定。

 

 //  

在此示例中,TOC擦拭數(shù)據(jù)的百分比分布確定了TOC擦拭數(shù)據(jù)的99.5%為0.8 ppm或800 ppb,TOC淋洗數(shù)據(jù)的百分比分布確定了TOC淋洗數(shù)據(jù)的99.5%為0.6 ppm或600 ppb。這些數(shù)值在用百分比分布來計(jì)算單側(cè)規(guī)格工藝能力指數(shù)時(shí)很重要。對(duì)于新的清潔工藝,可升級(jí)或更換現(xiàn)行方法,用TOC來驗(yàn)證關(guān)鍵性的清潔工藝參數(shù)(TACT)。

 

確定擦拭和淋洗樣品的

TOC工藝能力

確定百分比分布之后,應(yīng)使用以下公式來確定TOC擦拭和淋洗樣品的工藝能力指數(shù)。對(duì)于單側(cè)規(guī)格(如清潔驗(yàn)證應(yīng)用中的規(guī)格),指數(shù)計(jì)算公式為:CnpK =(USL - 中位數(shù))/(p(0.995) - 中數(shù))

 

其中:

Cnpk=非參數(shù)工藝能力指數(shù)

USL=Upper Specification Limit, TOC清潔驗(yàn)證擦拭和淋洗樣品的規(guī)格上限值

中位數(shù)=樣品的50%百分比分布。由于TOC數(shù)據(jù)的50%非常接近檢測(cè)限,因而TOC樣品的中位數(shù)通常為0.1 ppm,或者0與檢測(cè)限的中點(diǎn)值。

p (0.995)=數(shù)據(jù)的 99.5 %

 

可以用此計(jì)算方法和相應(yīng)的百分比分布(擦拭:0.8 ppm;淋洗:0.6 ppm)來計(jì)算工藝能力(Cnpk

 

如下:TOC擦拭:Cnpk=1.4;TOC淋洗:Cnpk=1.8

 

單側(cè)接受標(biāo)準(zhǔn)的合格工藝是指能力指數(shù)大于或等1.25的工藝,這表明清潔驗(yàn)證工藝及其關(guān)鍵性參數(shù)(時(shí)間、攪拌/速度、濃度、溫度)能夠滿足TOC擦拭和淋洗所收集樣品的<1 ppm 的標(biāo)準(zhǔn)

 

參考文獻(xiàn)

 

1. Montgomery, D.C., (1991). Introduction to Statistical Quality Control, 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制入門, John Wiley and Sons; New York, New York, 第373頁

2. NIST/SEMATECH e-Handbook of Statistical Methods, 統(tǒng)計(jì)方法手冊(cè), 第6.1.6節(jié), What is Process Capability? 什 么 是 工 藝 能 力 ?http://www.itl.nist.gove/div898/handbook/index.htm

 

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