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小試、中試2合1?QuantaSep層析儀幫您搞定

來(lái)源:廣州市艾貝泰生物科技有限公司   2023年01月13日 13:40  
生物制藥下游工藝中的層析系統(tǒng)

近年來(lái),隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)及人們健康意識(shí)的逐漸增強(qiáng),生物制藥領(lǐng)域迎來(lái)了蓬勃的發(fā)展。生物制品的品類(lèi)分為預(yù)防性、治療性和診斷類(lèi),代表性的制品通常為疫苗、抗體藥物、細(xì)胞因子藥物和診斷試劑,這些制品的研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程通常分為前期調(diào)研、研發(fā)立項(xiàng)、臨床前研究、IND、臨床研究及上市等環(huán)節(jié)。在臨床前研究的CMC范圍內(nèi)原液的研究,各品類(lèi)生物制品原液包含質(zhì)粒、核酸、病毒、重組蛋白等,這些原液工藝的開(kāi)發(fā)都需要純化層析系統(tǒng)的支持。


目前主流的層析系統(tǒng)按照工藝開(kāi)發(fā)階段分為小試、中試及生產(chǎn)級(jí)別,每一個(gè)工藝階段需要使用1種類(lèi)型的層析系統(tǒng),例如如果需要拿下IND批件,對(duì)于純化層析系統(tǒng)則需要小試、中試2臺(tái)層析系統(tǒng)的支持,通常小試系統(tǒng)用于前期工藝開(kāi)發(fā),中試系統(tǒng)用于工藝放大驗(yàn)證和IND申報(bào)3批次中試生產(chǎn)。


有沒(méi)有1種解決方案能夠集成2種應(yīng)用于1體,使用1臺(tái)儀器滿(mǎn)足以上兩種需求呢?答案是肯定的。


QuantaSep LX1000雙流路層析系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)1機(jī)2用

     

QuantaSep®1000LX 是Sepragen公司旗下的?套將?試?藝開(kāi)發(fā)到中試規(guī)模cGMP ?產(chǎn)“合?為?”?度集成的純化系統(tǒng)。QuantaSep®1000LX 采?了徑向流?譜技術(shù),使產(chǎn)品靈活性更?,同時(shí)具有操作壓?低、易于線(xiàn)性放?、分離效率?及樣品處理量?等突出優(yōu)勢(shì)。另外,由于系統(tǒng)的2合1功能,使得相對(duì)于拿下IND批件購(gòu)買(mǎi)2臺(tái)儀器,QuantaSep LX1000能夠大幅節(jié)省客戶(hù)預(yù)算。


具體產(chǎn)品特性如下:
  • 四泵雙通路的設(shè)計(jì),流速范圍分別為1~100 mL/min和10~1000 mL/min可同時(shí)滿(mǎn)??試?藝開(kāi)發(fā)到中試cGMP?產(chǎn)

  • ?持徑向流?譜技術(shù),?持樣品正向、反向及旁通?式流?,使樣品與填料結(jié)合更充分

  • ?動(dòng)排?功能和漏液監(jiān)察功能

  • 簡(jiǎn)單直觀的操作??,操作軟件符合21CFR,Part1


QuantaSep LX1000與友商的比較

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客戶(hù)可根據(jù)自身實(shí)際需要,利用軟件控制在小試、中試2套流路中隨意切換,同時(shí)滿(mǎn)足小試工藝開(kāi)發(fā)及中試放大、生產(chǎn)制備兩種功能。


自動(dòng)排氣泡功能使您再也不必?fù)?dān)心柱子進(jìn)氣泡問(wèn)題,漏液監(jiān)察功能讓您省卻未接好管路、樣品損失的擔(dān)憂(yōu),小巧的體積及占地面積對(duì)于低溫操作或者移動(dòng)至層析冷柜中操作的客戶(hù)非常友好。




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