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2015版藥典生效后，定量菌株這一標準菌株的商業(yè)衍生物就開始慢慢熱了起來。定量菌株本質(zhì)上是標準菌株的商業(yè)衍生產(chǎn)品，其應(yīng)有可靠的溯源證明追溯至其使用的標準菌株來源，在微生物實驗室僅可作為工作菌株進行使用，在使用前也應(yīng)進行特性和純度的確認。因定量菌株為商業(yè)派生菌株，因此其所使用菌株的可追溯性和分析證書相當重要，生產(chǎn)過程一定要受控并滿足標準物質(zhì)生產(chǎn)商的標準，在使用前其特性及純度一定要進行確認。
下面咱們來了解下定量菌株的優(yōu)勢特點：
1、精確的已知菌株數(shù)量，減少實驗失敗率
這點優(yōu)勢真的非常大，實驗室建立一個各類菌株穩(wěn)定的稀釋至定量的方法至少需要3~6個月不等，培養(yǎng)人員可有效執(zhí)行該方法每人基本需要3個月，檢驗所買來菌株的原始情況不一樣，即使同一株菌，一樣的復(fù)蘇方法、培養(yǎng)條件、培養(yǎng)時間，同樣的稀釋方法但是不同人稀釋出來的菌量還是不一樣，每個微生物實驗室肯定遇到過當天稀釋加入供試品后發(fā)現(xiàn)第二天計數(shù)結(jié)果超限，或者當天計數(shù)第二天放在冰箱里取出的菌液里的菌株都死光了沒有出現(xiàn)該有的陽性反應(yīng)的情況，這些實驗都是需要重做的，如果是原料檢驗或者是成品檢驗就比較難交代了，因此本產(chǎn)品的可穩(wěn)定定量這個特性顯得對實驗室尤為有意義，這使得微生物實驗的成功率大大提高。
2、數(shù)量穩(wěn)定，縮小樣本間差異
這點在做微生物各類驗證中非常有用，因為要做各類樣本的對比，如果加入菌株的量差距越小，對于結(jié)果的評價就更為準確，比如供試品陽性實際加入量為10cfu，陽性對照實際加入量為90cfu，雖然都滿足＜100cfu，但是對于最終微生物生長的判斷就會帶來一定問題，如果是無菌檢查等僅看菌株長勢的實驗，可能就會有生長微弱和良好的不同判斷，同樣對于定量實驗也可能會對實驗回收率產(chǎn)生影響。但如果使用質(zhì)控菌株即可更準確的進行結(jié)果判斷，規(guī)避此類問題。
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