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各國(guó)藥典是如何測(cè)定藥物溶解度的?

來(lái)源:東莞市景源實(shí)驗(yàn)科技有限公司   2023年02月23日 11:19  

溶解度是一種物理性質(zhì),是藥物的重要參數(shù)之一。

藥物研發(fā)過(guò)程中,藥物的溶解度在藥物制劑的設(shè)計(jì)、制備、質(zhì)量控制中具有重要的意義,也是直接影響藥物體內(nèi)吸收與生物利用度的重要因素,尤其對(duì)新藥而言更有意義。

在質(zhì)量研究過(guò)程中必須考慮藥物的溶解度,這關(guān)系到溶液的制備、流動(dòng)相的選擇等。

分析的小伙伴對(duì)溶解度測(cè)定應(yīng)該是很熟悉的,大家有沒(méi)有為溶解度的測(cè)定方法糾結(jié)過(guò)?在什么樣的環(huán)境中操作?怎么配制樣品?使用什么容器?多少溶劑溶解多少樣品?振搖幾次?振搖多久?

今天,景源詳細(xì)介紹各國(guó)藥典(中國(guó)藥典、歐洲藥典、美國(guó)藥典、日本藥典)中溶解度的測(cè)定方法,博采各家之長(zhǎng),解決以上疑惑,讓咱們從今以后能夠順順利利地測(cè)定藥物的溶解度。

1、中國(guó)藥典


中國(guó)藥典對(duì)溶解度劃分為七個(gè)類別,并且七個(gè)類別都是獨(dú)立操作,這與歐洲藥典不同。

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具體操作過(guò)程:需要換算為可行的稱樣量溶劑量(不能全部簡(jiǎn)單地直接取1 g的樣品量?。?/span>

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2、美國(guó)藥典

美國(guó)藥典將溶解度也劃分為七個(gè)類別,與中國(guó)藥典一致,但是十分簡(jiǎn)略,沒(méi)有具體的操作過(guò)程。

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3、歐洲藥典

歐洲藥典的溶解度(solubility)劃分為六個(gè)類別,沒(méi)有“幾乎不溶或不溶”這個(gè)類別。

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歐洲藥典操作過(guò)程是最詳細(xì)并且簡(jiǎn)便的,體現(xiàn)在如下幾點(diǎn):

1、規(guī)定了容器---具塞試管(長(zhǎng)度160mm,內(nèi)徑16mm)!做過(guò)溶解度實(shí)驗(yàn)的小伙伴們,肯定為溶解度使用什么容器而苦惱過(guò)!這個(gè)問(wèn)題在歐洲藥典這里解決了!

取樣量和溶劑用量不用經(jīng)過(guò)換算,取樣量固定為100mg(極易溶解、易溶、溶解、略溶)、10mg(微溶)、1mg(極微溶解);溶劑用量也是固定的。


2、極易溶解、易溶、溶解、略溶這四個(gè)類別只需要取樣一次,實(shí)驗(yàn)過(guò)程都是先從極易溶解開(kāi)始,循序漸進(jìn)地往下一個(gè)等級(jí)考察。雖然與中美日三國(guó)藥典的具體操作有差異,但是結(jié)果是一致的!


3、歐洲藥典與其他三國(guó)藥典對(duì)于幾個(gè)溶劑用量節(jié)點(diǎn)(10 ml、30 ml、100 ml、1000 ml)的劃分是不一致的,比如,取1 g樣品溶解在10 ml溶劑中,歐洲藥典為易溶,中美日藥典為溶解。這個(gè)溶劑用量的節(jié)點(diǎn)是要注意的。

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4、日本藥典

日本藥典把溶解度劃分為七類,表述與中美藥典一致,實(shí)驗(yàn)過(guò)程與中國(guó)藥典一致,但沒(méi)有對(duì)細(xì)粉的概念進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。在此不贅述。

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5、總結(jié)

通過(guò)以上四家藥典中溶解度的詳細(xì)解讀,大家是不是能判斷出哪個(gè)藥典的溶解度部分優(yōu)質(zhì)?參考標(biāo)準(zhǔn)時(shí),是不是就能靈活運(yùn)用了?

我們從以下幾方面,將四家藥典的不同點(diǎn)進(jìn)行比較。

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中美日三國(guó)藥典對(duì)于溶解度的劃分是一致的,歐洲藥典在溶劑用量節(jié)點(diǎn)上稍有不同。

溶解度受藥物的物理化學(xué)性質(zhì)(例如表面積、顆粒大小、晶型)、介質(zhì)的性質(zhì)、以及溶解度測(cè)定參數(shù)的控制(例如溫度、時(shí)間、攪拌法)等因素的影響。因此,實(shí)驗(yàn)過(guò)程中這些參數(shù)都是要注意的。

歐洲藥典對(duì)溶解度的具體要求是最詳細(xì)的,當(dāng)需要使用中美日藥典時(shí),大家可以將歐洲藥典的“樣品配制”直接搬來(lái)使用!但是,不知道大家有沒(méi)有注意,這樣用的話會(huì)有個(gè)問(wèn)題,如果套用的話,上述歐洲藥典部分提出的溶劑用量節(jié)點(diǎn)的問(wèn)題怎么辦?小編的建議是稱樣量稍小于100 mg,就能滿足中美日三國(guó)的要求了。要是使用的是歐洲藥典,稱樣量只要不超過(guò)111mg都是可以的。

最后景源提醒大家,在參考國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)時(shí),一定要按照標(biāo)準(zhǔn)所使用的藥典方法! 

參考文獻(xiàn)

1、中國(guó)藥典(2020年版)

2、美國(guó)藥典(43版)

3、歐洲藥典(10.0版)

4、日本藥典(17版)

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