手機(jī)版
化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
化工儀器網(wǎng)小程序
官方微信
公眾號：chem17
掃碼關(guān)注視頻號
附錄一是如何定義污染控制策略（CCS）的？
CCS系列第二期 | 附錄一如何定義污染控制策略(CCS)？
在CCS系列第一期中，我們了解了如何定義“污染”，以及控制潛在污染意味著什么。本期，我們來討論最新的EU GMP附錄一中如何定義污染控制策略（CCS）。
附錄一要求基于科學(xué)評估的基礎(chǔ)上制定一份有效的污染控制策略（CCS），以了解該過程并應(yīng)用風(fēng)險管理原則。最新的附錄一經(jīng)常使用"風(fēng)險(risk)"、"論證(justify)"和 "戰(zhàn)略(strategy)"等術(shù)語，強(qiáng)調(diào)了這些概念的重要性。對于制藥企業(yè)來說，理解這一新方法至關(guān)重要。正如附錄一中所提到的：
無菌藥品生產(chǎn) # (2022)5938 final – 22/08/2022：
"污染控制策略（CCS）應(yīng)在整個設(shè)施內(nèi)實(shí)施，以確定所有關(guān)鍵控制點(diǎn)，并評估所有控制（設(shè)計(jì)、程序、技術(shù)和組織）和監(jiān)測措施的有效性，以管理藥品質(zhì)量與安全的風(fēng)險。CCS的組合策略應(yīng)建立強(qiáng)有力的污染預(yù)防保證。CCS應(yīng)動態(tài)審查，并在適當(dāng)情況下進(jìn)行更新，并應(yīng)推動制造和控制方法的持續(xù)改進(jìn)。"
“CCS的制訂需要詳細(xì)的技術(shù)和工藝知識。潛在的污染源可歸因于微生物和細(xì)胞碎片（例如熱原，內(nèi)毒素）以及微粒物（例如玻璃和其他可見和顯微鏡下可見顆粒）。“
“CCS應(yīng)考慮污染控制的各個方面，并進(jìn)行持續(xù)和定期的審查，從而在藥品質(zhì)量體系內(nèi)酌情更新?！?/span>
意味著他們不是一種測量，也不是在過程中控制 (IPC)，這些是過程階段，在這些階段中有識別到的風(fēng)險。根據(jù)建議，檢測污染的方法應(yīng)該有科學(xué)依據(jù)，以確保污染是可以檢測的?？偨Y(jié)，附錄一的關(guān)鍵信息包含：
污染控制策略(CCS)
質(zhì)量風(fēng)險管理(QRM)
該系列的下一期話題中，我們將分三個步驟繼續(xù)討論如何識別以及確定潛在污染根源，敬請期待！
PMS潔凈室污染控制咨詢服務(wù)團(tuán)隊(duì)能夠幫助您發(fā)現(xiàn)問題并提出解決方案，從而保持您產(chǎn)品和流程的高質(zhì)量。欲了解更多信息，請通過下方任一方式與我們?nèi)〉寐?lián)系。
相關(guān)產(chǎn)品
免責(zé)聲明
- 凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
采購中心