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第Ⅲ類醫(yī)療器械——麻醉穿刺包導(dǎo)管斷裂力試驗(yàn)方法
穿刺是將穿刺針刺入體腔抽取分泌物進(jìn)行化驗(yàn)，向體腔內(nèi)注入氣體或造影劑進(jìn)行檢查，或向體腔內(nèi)注入藥物的一種診斷治療技術(shù)。 硬膜外麻醉導(dǎo)管作為輸送麻醉劑的管路，與硬膜外穿刺針配合使用，由管體、導(dǎo)引頭、導(dǎo)管接頭組成。根據(jù)組成部分，需要專業(yè)的儀器進(jìn)行質(zhì)量和性能檢驗(yàn)，比如導(dǎo)管斷裂力檢驗(yàn)，麻醉穿刺包導(dǎo)管斷裂力檢驗(yàn)需要用到采用LG15811-C斷裂力、連接牢固度測試儀。  麻醉導(dǎo)管嚴(yán)格生產(chǎn)質(zhì)量控制 硬膜外麻醉導(dǎo)管風(fēng)險(xiǎn)較高，屬于第Ⅲ類醫(yī)療器械，由國家藥監(jiān)局進(jìn)行上市前審核審批，目前依照標(biāo)準(zhǔn)YY0321.1最新版本較2009版增加了導(dǎo)管抗折彎性試驗(yàn)方法。注冊申報(bào)對工藝流程和穩(wěn)定性驗(yàn)證資料要求較高，需要對擠出和焊接工藝、針尖（回抽過程中不會(huì)出現(xiàn)彎鉤、毛刺、突起）工藝、導(dǎo)管成型工藝、各型號成型工藝、斷裂力設(shè)定和管體斷裂力驗(yàn)證、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行充分驗(yàn)證。  麻醉穿刺包導(dǎo)管斷裂力試驗(yàn)步驟： ① 從測試導(dǎo)管中選擇任何一個(gè)部位進(jìn)行測試。導(dǎo)管前端至20毫米不應(yīng)包括在測試段。 ② 將試驗(yàn)段固定在拉力試驗(yàn)機(jī)上，夾具間距為25 毫米。 ③ 在500毫米/分鐘 的試驗(yàn)速度下，記錄拉伸力(單位 N) ，直到試驗(yàn)段發(fā)生斷裂。  |
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